UNIDAD I

<a name="inicio"></a><a name="Unidad_1"></a>UNIDAD I

Derecho y Moral

DERECHO: conjunto de normas que regulan la conducta del hombre en la sociedad. Es un ordenamiento impuesto en forma obligatoria para gobernar, ordenar y dirigir la vida humana y los actos de los hombres en sus relaciones con los demás. Tiene como fin alcanzar el bien común. Sus normas son de cumplimiento obligatorio. En el derecho encontramos un elemento moral que fija las bases fundamentales de la convivencia humana y un elemento social que señala los caracteres secundarios del ordenamiento jurídico determinando lo prohibido, lo permitido y lo ordenado.

MORAL: Guía de la conducta que proviene de la razón, tiene que ver con el derecho natural. Es autoimpuesta por el mismo hombre y no tiene castigo salvo la reprobación de sus congéneres. Está dirigida a la conciencia individual.

FUENTES DEL DERECHO: Es aquello donde se origina el derecho entre los que encontramos la Constitución nacional, los Tratados Internacionales de Derechos Humanos (tienen la misma jerarquía que la Constitución), las Constituciones Provinciales, las costumbres, las leyes, las jurisprudencias y las doctrinas.

JURISPRUDENCIA: Conjunto de fallos de tribunales. Es ley mediante los fallos plenarios o acordados.

LEY: La ley debe ser una elaboración razonada y conciente contraria al antojo o capricho; debe respetar uno de los fines esenciales del derecho. La hace posible el Poder Legislativo. Es una regla social obligatoria, coactiva, permanente y no retroactiva.

DOCTRINA: Es el conjunto de las opiniones de los jurisconsultos o estudiosos del derecho. No es ley pero es invocada por las partes en los jueces para avalar sus pretensiones. También la consultan los jueces para fundamentar la sentencia.

SANCIÓN: Es el acto político por el cual ambas Cámaras (senadores y diputados) aprueban un proyecto de ley. La sanción se formaliza cuando el proyecto es firmado por los presidentes de ambas Cámaras.

PROMULGACIÓN: Promulgar una ley equivale a dar la aprobación o fuerza ejecutiva a la ley ya sancionada. Sancionada la ley, el Congreso lo comunica por una nota al Poder Ejecutivo para su promulgación.

DEROGACIÓN: Anulación de las leyes. Puede ser expresa (escrito en una ley), tácita (reemplazada por otra ley y no está escrito en ésta última) o caída en desuso.

VETO: facultad del Poder Ejecutivo de oponerse a una ley o decreto que el Congreso le envía para su promulgación.

DECRETO: norma jurídica de carácter general que emana del Poder Ejecutivo en uso de sus funciones. Pueden ser administrativos, reglamentarios, de emergencia necesidad y urgencia.

ORDENANZAS: Normas emanadas de los cuerpos legislativos municipales.

CÓDIGOS: Cuerpos de ley. Son recopilaciones de leyes ordenadas en forma orgánica sobre una determinada rama del derecho y que aportan elementos inéditos para la materia.

VETO: Capacidad que tiene el Poder Ejecutivo de oponerse a una ley o a un decreto que el Congreso envía para su promulgación. El veto puede ser parcial o total.

Derogación de ley: Una ley se puede derogar con otra ley, la cual debe ser igual o mayor.

DELITO: Debe ser típico, antijurídico y además tiene que hacerse con culpabilidad.

  • Delito Doloso: Cuando lo hago con intención de dañar.
  • Delito Culposo: Cuando lo hago sin intención de dañar.
  • Delito Preterintencional: Situación en la cual quería lesionarlo y se le fue la mano y lo mató.

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UNIDAD 2

<a name="Unidad_2"></a>UNIDAD 2

Ejercicio farmacéutico

Ejercicio farmacéutico

Deacuerdo a la 1382/83 del Ministerio de Cultura y Educación de la Nación lasincumbencias profesionales correspondientes al título de Farmacéutico son:

1.Ser director responsable del funcionamiento de la oficina de Farmacia, sea éstaprivada o de carácter oficial definida por lalegislación vigente, así como la Industria Farmacéutica y Cosmética. Su títuloposee validez nacional y habilita para ejercer la profesión en la Farmaciaparticular, en las instituciones oficiales y privadas, en las institucionessanitarias y asistenciales (hospitales, dispensarios, etcétera), en las FuerzasArmadas y en la Industria Farmacéutica, Industria Alimentariae Industria Cosmética.

2.Establecer las especificaciones técnicas, higiénicas y de la seguridad quedeben reunir los ambientes en los que se realicen los procesos tecnológicos, enel ámbito oficial o privado, hospitalario o industrialdestinados a la preparación de medicamentos y otros productos farmacéuticos,alimentos dietéticos, cosméticos, productos alimenticios y otros relacionadoscon la salud.

3.Integrar el personal técnico de producción, control y desarrollo en Farmacias,Industrias Farmacéuticas, Alimentarias y cosméticasy laboratorios o institutos relacionados o vinculados con las mismas.

4.Extraer, aislar, reconocer, identificar y conservar fármacos y nutrientesnaturales de origen animal, vegetal y mineral.

5.Sintetizar drogas, preparar y dispensar medicamentos destinados a la curación,alivio, prevención o diagnóstico de las enfermedades de los seres vivientes.

6.Controlar la calidad en lo relacionado a la producción de medicamentos,alimentos y cosméticos, en cuanto a las materias primas, productos intermediosy finales en su aspecto físico, químico, biológico y/o farmacológico.

7.Ejercer la dirección de laboratorios de análisis de drogas y medicamentos.

8.Realizar estudios farmacológicos, efectuados en sistemas biológicos aislados oen seres vivos.

9.Actuar como asesor, consultor y perito, desempeñándose como Director Técnicoen cargos, funciones y comisiones que entiendan en problemas que requieran elconocimiento científico o técnico que emane de la posesión del título deFarmacéutico.

10.Intervenir en el establecimiento de normas, patrones de tipificación y aforopara materias primas y drogas importadas o para exportar, relacionadas conmedicamentos, alimentos y cosméticos.

11.Intervenir en la redacción del Formulario Nacional, de la Farmacopea y de los Códigosy Reglamentos Alimentarios.

12. Realizar las funcionesparamédicas autorizadas por la legislación sanitaria (Primeros auxilios,inyecciones, etcétera).

Para ejercer la profesión farmacéutica se requiere: título habilitantede la Universidad y la matriculación en el colegio de farmacéuticos.

Ejercicioilegal: Se define como ejercicio ilegal de una profesión quien no posee títuloo autorización para el ejercicio de ella, o que poseyéndolo, se exceda de loslímites de su título o autorización. El Código Penal considera al ejercicioilegal de la farmacia como una forma particular de delito contra la salud pública

La ley de Ejercicio de lafarmacia establece en su art. 1. - Lapreparación de recetas y despacho y venta al público de drogas, medicamentos yespecialidades farmacéuticas, en todo el territorio de la nación, solamentepodrá ser efectuada en las farmacias, de acuerdo con las prescripciones de lapresente ley. Su venta y despacho fuera de estos establecimientos, se considera ejercicioilegal de la farmacia y sin perjuicio de las sanciones establecidas por estaley, los que la efectúen podrán ser denunciados por infracción al artículo208 del Código Penal.

Formas de ejercicio ilegal

Artículos del Código Penal207, 208 y 247 que tratan formas de ejercicio ilegal.

Art. 208:hay tres delitos Curanderismo, charlatanismo y prestación de nombre.

Curanderismo:

Es la persona que ejerce unarama del arte de curar sin tener conocimientos científicos ni autorización nitítulo habilitante.

Los elementos jurídicos sonlos siguientes:

Tipode delito: contra la salud pública.

Figuradelictiva: El que, sin título ni autorizaciónpara el ejercicio de un arte de curar o excediendo los límites de autorizaciónanunciare, prescribiere, administrare o aplicare habitualmente medicamentos,aguas, electricidad, hipnotismo o cualquier medio destinado al tratamiento delas enfermedades de las personas, aún a título gratuito.

Pena: prisión de 15 días a un año y lo contemplado en el art. 207 del Código Penalsolo en caso de un profesional con título que se ha excedido de los límitesdel mismo.

Art.207: En el caso de condenación por undelito previsto en este capítulo. El culpable si fuere funcionario público oejerciere alguna profesión o arte sufrirá ademasinhabilitación especial por doble tiempo del de la condena. Si la pena impuestafuera de multa, la inhabilitación especial durará de un mes a un año.

Charlatanismo:

Es aquella persona que hablamucho, sin sustancia. Es una forma de la actividad contraria a la ética, ytiene que ver con atraer al público con promesas de curar enfermedadesaplicando procedimientos especiales, secretos, misteriosos, desprovistos de todocontenido terapéutico y valor científico.

Tipode delito: contra la salud pública.

Figuradelictiva: El que con título o autorizaciónpara el ejercicio de un arte de curar anunciare o prometiere la curación deenfermedades a término fijo o por medios secretos o infalibles.

Pena: prisión de 15 días a un año y lo contemplado en el art. 207 del CódigoPenal.

La diferencia entrecharlatanismo y curanderismo es que el charlatán tiene título lo que agrava másla situación.

Prestaciónde nombre:

Es encubrir con el propionombre la actividad de otra persona que no puede obrar, de tal forma que lapersona aparece como alguien que tiene autorización.

Tipode delito: contra la salud pública.

Figuradelictiva: El que con título o autorizaciónpara el ejercicio de un arte de curar prestare su nombre a otro que no tiene títuloo autorización para que ejerza los actos a que se refiere el inciso 1 de esteartículo.

Pena: prisión de 15 días a un año y lo contemplado en el art. 207 del CódigoPenal.

Usurpaciónde títulos y honores:

Los títulos a que serefiere el art. 247 son las profesiones reglamentadas, dentro de las cuales seincluyen las del arte de curar.

Tipode delito: contra la administración pública.

Figura delictiva: Al que se públicamente se arroguetítulos profesionales que no le corresponden.

Pena: multa de 50.000$.

Responsabilidad profesional:

Es la obligación que tienetoda persona que ejerce una rama del arte de curar, de responder ante lajusticia ante los daños ocasionados con motivo del ejercicio de su profesión.

La responsabilidadprofesional está contemplada en el Código Penal en sus artículos 84 y 94 quese vinculan, respectivamente, al homicidio y las lesiones producidas porimprudencia, negligencia, y también en la Ley de Ejercicio de la Farmacia (LeyNo. 17565).

Las normas jurídicascontempladas en los artículos 84 y 94 del Código Penal son tipos delictivosabiertos.

Art. 84:Será reprimido con prisión de 6 meses a3 años e inhabilitación especial o, en su caso, por 5 a 10 años, el que porimprudencia, negligencia, impericia en su arte o profesión, o inobservancia delos reglamentos o deberes de su cargo, causare a otro la muerte. A partir de lareforma sancionada con la Ley 25.189 la pena por homicidio culposo se ampliócon un mínimo de 6 meses a un máximo de 5 años, más inhabilitación paraejercer la profesión de 5 a 10 años.

Art. 94:Se impondrá prisión de un mes a dos añoso multa de 1000 a 15.000 pesos e inhabilitación especial por uno a cuatro años,al que por imprudencia o negligencia, por impericia en su arte o profesión opor inobservancia de los reglamentos o deberes a su cargo causare a otro un dañoen el cuerpo o en la salud. A partir de la reforma sancionada con la Ley25.189 la pena por lesiones culposas se amplió con un mínimo de un mes a tresaños, e inhabilitación para ejercer la profesión de 1 a 4 años.

La responsabilidadprofesional se puede clasificar según:

Porfuero Penal: determinante de pena, reclusión, prisión, multa e inhabilitación.Puede a su vez clasificarse:

- A títulode doloso, es decir con intencionalidad.

- A títulode culposo, es decir sin intencionalidad.

Porfuero Civil: determinante de un resarcimiento económico por los daños y perjuiciosproducidos sobre la víctima Puede a su vez clasificarse:

- A títulode delito: imprudencia, negligencia e impericia.

- A títulode cuasi delito.

Los delitos cometidos sinintención subjetiva de dañar es decir los delitos culposos constituidos porimprudencia, negligencia e impericia son los que específicamente caracterizan ala responsabilidad de los profesionales del arte de curar. Cuando se comete undelito con intención de cumplirlo, es decir con dolo (homicidio, lesiones,delitos contra la honestidad, etc.) podrá poner sus conocimientosprofesionales, pero su responsabilidad no será profesional, sino genérica, esdecir la que le cabe a toda persona que, profesional o no, ha llevado a cabo undelito de esa índole.

En el fuero civil la accióncumplida con intención de dañar se denomina delito. Los delitos cometidos sinintención subjetiva, es decir los delitos culposos, constituidos porimprudencia, negligencia e impericia, son los que específicamente caracterizana la responsabilidad de los profesionales del arte de curar. La responsabilidadprofesional es únicamente culposa

La culpa engloba rostros ofases: la negligencia, imprudencia e impericia son los tres elementos queintegran la culpabilidad. Basta una de ellas para calificar de culposa laconducta.

Imprudencia: es lo opuesto a la prudencia, es decir afrontar un riesgo sin haber tomado lasdebidas precauciones para evitarlo, procediendo con un apresuramientoinnecesario, sin detenerse a pensar los inconvenientes que resultarán de esaacción. Por ejemplo efectuar una transfusión de sangre sin establecerpreviamente el grupo sanguíneo, intentar una técnica que no está aúndebidamente comprobada, lo que implicaría correr un riesgo innecesario, ya quehay métodos si comprobados que han dado buenos resultados. Esto sería unaforma de experimentar con el paciente.

Negligencia: es lo inverso del deber. Es el incumplimiento de los elementales principiosinherentes al arte o profesión. Obra con negligencia quien no toma debidasprecauciones. .Por ejemplo en una operación no solicitar los estudios prequirúrgicosde rutina; en la aplicación de una droga que puede traer alergia que puedellegar a determinar un shock anafiláctico quedesemboca en la muerte, no controlar todas las veces que sean necesarias que seadministren los medicamentos que se han prescripto.

Impericia: como su nombre lo indica es lo contrario de pericia, es decir una falta deconocimientos técnicos e determinado arte o profesión. Impericia es la incapacidad técnica para el ejercicio de una función determinada,profesión o arte. Por ejemplo intentar una operación sin poseer el título decirujano; ejercer una especialidad sin tener el título de especialista, aplicaruna inyección sin esterilizar la jeringa, la aguja y la zona de aplicación.

Perito: es un auxiliar de la justicia y en general son personas físicas nombradas en undeterminado proceso judicial por la autoridad competente a fin de que a travésde su juicio técnico emita conclusiones sobre puntos concretos relacionados adeterminados hechos o circunstancias .

Una vez designado el peritodebe aceptar el cargo y se independiza de las partes involucradas en elconflicto. Si el perito designado tiene algún vínculo con alguna de las partestiene que excusarse.

El Art. 243 de Código Penal establece expresamente: Quien fuera legalmente citado comotestigo, perito o interprete y no comparezca a prestar declaración o hacerexpresión respectiva recibirá una pena de prisión de 15 días a un mes.

El dictamen pericial es elmedio de prueba elaborado y realizado por profesionales con título habilitante,que aporta elementos de juicio que van a ser posteriormente valorados yevaluados por el juez para decidir sobre una cuestión litigiosa.

El perito debe responder alos puntos de la pericia, los cuales están indicados expresamente y determinarel marco de su labor profesional.

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UNIDAD 3

<a name="Unidad_3"></a>UNIDAD 3

Ética y Deontología

Secretoprofesional: Nose podrá confiar un hecho conocido a través de la profesión. Se puede revelar apersonas o entidades con discreción siempre que hubiere una razón suficiente dejusta causa.

Leyesy códigos que contemplan el secreto profesional: Disposiciones Éticas: Fórmula de Ginebra de JuramentoProfesional.

  • Códigos de Ética de los Colegios de Farmacéuticos.

DisposicionesLegales: Código Penal (art. 156, 275 y 277).

  1. Código Civil (art. 1068 y 1078).
  2. Código de Procedimiento Penal de la Capital Federal (art. 164 a 167, 275 y 329).
  3. Código de Procedimiento Civil de Cap. Fed. (Art. 444).
  4. Ley 15465 (Notificación Obligatoria de Enfermedades).
  5. Ley 17565 (Ejercicio de la Farmacia).

Conceptode "justa causa": Reconoce dos órdenes, legal (cuando el sustento seencuentra en la legislación) y moral (sustentada en el juramento hipocrático oen el código de ética médica).

Éticay Deontología: Laética es el estudio de las costumbres humanas, es la reflexión teórica acercade la moral. La deontología elabora una teoría ética basada en la acción moral.Define a la moralidad a través de un imperativo categórico. No especifica quehacer, sino de lo que cada uno haga.

Códigode Ética: El código de ética tiendea crear una profesión farmacéutica consciente de sus deberes, pero no cercenaen absoluto las libertades y los derechos que acuerdan la Constitución y las leyes del país.

Juramentoprofesional. Significado: El farmacéutico jura hacer del bienestar de la humanidad y elalivio del sufrimiento humano sus inquietudes primarias, esto implica uncompromiso individual con el paciente y con la sociedad.

Misión:

Todo farmacéutico debe tener presente que al obtener su diplomaha contraído el compromiso de contribuir a mejorar las condiciones de higiene yde salud pública del lugar donde actúa.

Juramentohipocrático:Juramento por el que el médico se compromete a seguir y respetar el conjunto denormas éticas y de conducta que rigen para esta profesión.

Características: Se detallan afirmaciones yprohibiciones, por ejemplo se prohíbe el daño al paciente, administración dedrogas mortales, abortos, revelación de secretos. Los actos son guiados conpureza espiritual y honor.

Principalesdiferencias entre la escuela de Cos y la Pitagórica: Escuela de Cos (Hipócrates). Dos preceptos fundamentales son:razón y causa efecto. Abandona la curación mágica y religiosa, las enfermedadespueden ser estudiadas teniendo en cuenta sus causas y efectos. Escuela dePitágoras. Leyes que rigen la naturaleza. Se rigen mediante leyes matemáticasque posibilitan la armonía en el cosmos a través delos números. Principalesfórmulas de juramento:

Fórmulasde Ginebra. Características: La convención de Ginebra de 1864, en la cual dieciseis naciones firman untratado que establece el tratamiento de soldados heridos en hospitalesmilitares y civiles, considerando estos sitios como territorios neutros, conese fin se establece la Cruz Roja.

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UNIDAD 4

<a name="Unidad_4"></a>UNIDAD 4

Ejercicio de la Farmacia



Ley 17.565 (Ejercicio de la Farmacia a nivel nacional)

Habilitacion y petitorio minimo obligatorio

Articulo 2. - Las farmacias deberán ser habilitadas por la autoridad sanitaria competente quedando sujetas a su fiscalización y control; la que podrá suspender la habilitación o disponer su clausura cuando las condiciones higiénico-sanitarias, la insuficiencia de elementos, condiciones técnicas o deficiencias de las prestaciones, así lo hicieren pertinente. La autoridad sanitaria queda facultada para autorizar, a título precario, en localidades donde no actúen farmacéuticos, el establecimiento de botiquines de farmacia a personas que acrediten idoneidad fijando las condiciones higiénico-sanitarias que estos botiquines deberán reunir.

Articulo 3. - A los efectos de obtener la habilitación a que alude el artículo precedente, el interesado deberá acreditar que la farmacia reúne los requisitos que se establezca en la reglamentación para los locales destinados a la atención al público, laboratorios, instalaciones, equipos, instrumental, elementos de laboratorio, drogas, reactivas, productos químicos, preparaciones oficiales, sueros y vacunas. Asimismo, la autoridad sanitaria fijara los medicamentos o especialidades medicinales que por su acción terapéutica puedan ser requeridos en casos de urgencia y deban conservarse en las farmacias al alcance inmediato del público.

Articulo 4. - Una vez acordada la habilitación a que se refieren los artículos precedentes, en las farmacias no se podrá introducir modificación alguna en su denominación o razón social o en las modalidades de sus prestaciones, sin autorización previa de la autoridad sanitaria. Toda cesión parcial o total de una farmacia, previa autorización de la autoridad sanitaria a los efectos del articulo 14 del presente, deberá acreditarse mediante la inscripción del instrumento respectivo en el registro publico de comercio. Las reformas, ampliaciones, cierres temporarios, definitivos o reaperturas, deberán comunicarse previamente a la autoridad sanitaria. Toda farmacia que haya permanecido cerrada por mas de treinta (30) días corridos, será considerada como entidad nueva en el caso de su reapertura.

Turnos

Articulo 6. - En las farmacias deberá efectuarse despacho nocturno al público, cuando les sea requerido por casos de urgencia. La autoridad sanitaria podrá establecer turnos de cumplimiento obligatorio, nocturnos o para días feriados, cuando lo estime conveniente. Cuando por razones de turno, este cerrada la farmacia, deberá colocarse en lugar visible un cartel en el que consten las más próximas que se encuentren de guardia. Las farmacias podrán cumplir turnos voluntarios debiendo comunicarlos a la autoridad sanitaria.




Libros de uso obligatorio


Articulo 10. - En las farmacias deberán llevarse los siguientes libros habilitados por la autoridad sanitaria: a) libro recetario en el que se anotaran diariamente y por orden numérico, las recetas despachadas copiándolas íntegramente y haciendo constar el nombre del profesional que la firma; b) libro contralor de estupefacientes (alcaloides); c) libro de inspecciones; d) libro para anotar las ventas de sacarina; e) libro para anotación de ventas de substancias venenosas y corrosivas. Estos libros deberán ser foliados y encuadernados por autoridad sanitaria. Deberán llevarse en forma legible y sin dejar espacios en blanco, sin alterar el orden de los asientos de las recetas despachadas y sin enmiendas ni raspaduras. La autoridad sanitaria podrá autorizar otro sistema copiador de recetas, siempre que el mismo asegure la inalterabilidad de los asientos.




Matriculacion


Articulo 17. -Los farmacéuticos para ejercer su profesión deberán inscribir previamente sus títulos en los registros de la autoridad sanitaria correspondiente, la que autorizara el ejercicio profesional otorgando la respectiva matricula y extendiendo la correspondiente credencial. Esta deberá ser devuelta a la autoridad sanitaria cuando por cualquier circunstancia sea suspendida o cancelada la referida matricula. Los interesados, en su primera presentación deberán constituir domicilio legal y declarar sus domicilios real y profesional. La matriculación es el acto por el cual la autoridad sanitaria otorga la autorización para el ejercicio profesional, de acuerdo a lo establecido en el presente, y podrá ser cancelada en virtud de sentencia judicial firme o de acuerdo a lo establecido en la presente ley.


Deberes y obligaciones del director tecnico

Articulo 18. -Las farmacias deberán ser dirigidas por un director técnico, el que será responsable ante las autoridades del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones vigentes en el ámbito de actuación de la entidad bajo su dirección y de las obligaciones que le fija esta ley. La responsabilidad del director técnico no excluye la responsabilidad personal de los demás profesionales o colabora- dores, ni de las personas físicas o ideales propietarias de la farmacia. Todo cambio en la dirección técnica de una farmacia, sea definitivo o temporáneo, deberá ser previamente autorizado por la autoridad sanitaria.

Articulo 19. -La dirección técnica de las farmacias, solo se autorizara a farmacéuticos, doctores en farmacia y doctores en farmacia y bioquímica. Podrán ejercerla: a) los que tengan titulo valido otorgado por universidad nacional o privada y habilitada por el estado nacional; b) los que tengan titulo otorgado por universidad extranjera y lo hayan revalidado en una universidad nacional; c) los que tengan titulo otorgado por una universidad extranjera y que en virtud de tratados internacionales en vigor, hayan sido habilitados por universidades nacionales para el ejercicio de su profesión.

Articulo 25. - Ningún profesional farmacéutico podrá ser director técnico de mas de una farmacia, estando obligado a la atención personal y efectiva del establecimiento y a vigilar la preparación y expendio de los medicamentos, debiendo firmar diariamente el libro recetario al final de la ultima receta despachada.

Articulo 26. - Toda vez que el director técnico de una farmacia deba ausentarse momentáneamente, dentro del horario establecido para la atención al público, lo que solo podrá hacer por causas excepcionales y no reiteradas, deberá dejar constancia firmada en el libro recetario, anotando la hora de salida y regreso. Durante estas ausencias momentáneas, la atención de las farmacias podrá quedar a cargo de: b) auxiliares de despacho. En estos casos solos podrán despacharse productos de venta libre. La ausencia del director técnico de su farmacia durante tres inspecciones consecutivas en días y horas distintos, lo hará pasible de las sanciones pertinentes y, en caso de nuevas reincidencias, podrá procederse a la clausura del establecimiento.


Articulo 28. - El director técnico de una farmacia debe en la misma: a) exhibir su titulo profesional; b) tener un ejemplar de la farmacopea nacional; c) tener un ejemplar de la presente ley y su reglamentación; d) tener un plano del local autorizado por la autoridad sanitaria y las constancias de la habilitación del establecimiento; e) prever que en el frente del local, así como en los rótulos, prospectos, sellos e impresos en general, figure su nombre y su titulo, debiendo consignarse en estos últimos la denominación de la entidad propietaria de la farmacia y su domicilio; f) conservar la documentación relativa a la existencia y procedencia de todas las drogas y productos medicamentosos, de modo que se pueda en cada caso individualizar a sus proveedores; g) cumplimentar lo dispuesto por la legislación vigente en todo caso comprobado de intoxicación habitual por estupefaciente.

Dispensacion de medicamentos


Articulo 1. - La preparación de recetas y despacho y venta al público de drogas, medicamentos y especialidades farmacéuticas, en todo el territorio de la nación, solamente podrá ser efectuada en las farmacias, de acuerdo con las prescripciones de la presente ley. Su venta y despacho fuera de estos establecimientos, se considera ejercicio ilegal de la farmacia y sin perjuicio de las sanciones establecidas por esta ley, los que la efectúen podrán ser denunciados por infracción al artículo 208 del Código Penal.


Articulo 29. - El farmacéutico es personalmente responsable por la pureza y origen de los productos que despache o emplee en sus preparaciones, como, asimismo, de la substitución del producto, alteración de dosis y preparación defectuosa de medicamentos. En cuanto a las especialidades medicinales, solo será responsable de la legitimidad de las mismas, procedencia y estado de conservación. La autoridad sanitaria esta facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo autorizado y si reúnen las condiciones prescritas en la farmacopea nacional.



Articulo 30. - El director técnico debe ajustarse en la preparación y expendio de los productos medicinales a los recetados por él medico y a lo establecido en la farmacopea nacional salvo, en este último caso, indicación medica en otro sentido. Cuando presuma que en la receta hay error, no la despachara sin antes pedir al medico las explicaciones pertinentes. Cuando la receta contenga uno o más medicamentos activos prescritos en cantidad superior a la que fija la farmacopea o la practica aconseja, las mismas deberán ser archivadas dándosele al paciente la copia respectiva. No debe despachar recetas que no estén escritas en español (admitiéndose denominaciones latinas) y no contengan expresado el peso y volúmen según el sistema métrico decimal o no indiquen las unidades biológicas de acuerdo a las reglamentaciones, ni repetir las que contengan medicamentos heroicos sin nueva orden medica. Debe ajustarse en el expendio de estupefacientes (alcaloides) a lo que establecen las normas vigentes. El director técnico deberá firmar la receta original y la copia que se devuelve al público cuando el original deba ser conservado.


Articulo 31. - Los profesionales farmacéuticos solo podrán prestar asistencia de primeros auxilios en caso de reconocida urgencia y mientras no concurra un facultativo. En los casos de envenenamiento evidente, en el que el agente tóxico sea reconocido, estará autorizado el profesional farmacéutico, a falta de médico, a despachar o administrar sin receta, el contraveneno correspondiente.

Articulo 32. - Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley, queda, así mismo, prohibido a los profesionales que ejerzan la farmacia: a) anunciar, tener existencia y expender medicamentos de composición secreta o misteriosa; b) anunciar y expender agentes terapéuticos atribuyéndoles efectos infalibles o extraordinarios o que ofrezcan curar radicalmente cualquier enfermedad; c) aplicar en su practica privada procedimientos que no hayan sido presentados o considerados o aprobados en los centros universitarios o científicos reconocidos en el país; d) anunciar por cualquier medio remedios o especialidades no reconocidos por la autoridad sanitaria; e) publicar, por cualquier medio, anuncios en los cuales se exalten o falseen virtudes de medicamentos, productos, agentes terapéuticos, de diagnostico, profilácticos o dietéticos; f) realizar publicaciones con referencia a técnicas o procedimientos personales en medios de difusión no especializados; g) ejercer la profesión mientras padezcan enfermedades infectocontagiosas; h) inducir a los clientes a proveerse de determinados medicamentos; i) participar en honorarios con médicos y odontólogos; j) recibir participación de honorarios de los laboratorios de análisis clínicos; k) delegar en su personal auxiliar facultades, funciones o atribuciones inherentes o privativas de su profesión.

Articulo 33. - Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley, será también obligación del farmacéutico: a) prestar la colaboración que le sea requerida por las autoridades sanitarias, en caso de epidemias, desastres u otras emergencias; b) preparar o despachar las recetas; c) vigilar el cumplimiento de las indicaciones que imparta a su personal auxiliar y, comprobar que estos actúen estrictamente dentro de los limites de su autorización, siendo solidariamente responsables si por insuficiente o deficiente control de los actos por estos ejecutados, resultase un dado para terceras personas.





Ley 10.606 (Ejercicio de la Farmacia en la Pcia de BsAs)
Habilitacion y petitorio minimo obligatorio

ARTICULO 3°: Las farmacias estarán racionalmente distribuidas en el territorio provincial, a fin de asegurar la más efectiva y eficiente atención. Se autorizará la habilitación de farmacias siempre que exista entre las mismas, una distancia no inferior a los trescientos (300) metros, medidos de puerta a puerta por camino peatonal. Para el supuesto de que la densidad poblacional y/o razones de conveniencia pública así lo requieran, queda facultado el Ministerio de Salud para autorizar por vía de excepción, la instalación de otra farmacia a menor distancia que la señalada.
ARTICULO 4°: Todo farmacéutico que desea instalar o trasladar una farmacia, deberá solicitar por escrito prioridad consignando: Partido, localidad, dirección, nomenclatura catastral y adjuntando plano de local y certificaciones de libre regencia en el ámbito nacional y de matriculación provincial. La prioridad se mantendrá por noventa (90) días, no pudiendo ser objeto de transferencia. Vencido el plazo sin haber sido habilitada la farmacia, caducará la reserva, dando lugar al siguiente pedido. Las farmacias funcionarán en local totalmente independiente, salvo la casa particular del farmacéutico con la que podrá tener comunicación interna o directa.

ARTICULO 7°: No se podrá introducir en las farmacias, modificación alguna en lo que hace a su titularidad, Dirección Técnica, emplazamiento y funcionamiento, sin la previa autorización de la dirección de Farmacia. Las reformas, ampliaciones, cierres temporarios y definitivos o reaperturas, sólo se harán previa intervención de la Autoridad de Aplicación.
ARTICULO 11°: El Ministerio de Salud elaborará un petitorio farmacéutico en el cuál se establezcan las condiciones de planta física y ambientes que deben tener las farmacias, sus aparatos y útiles, los libros que será obligatorio llevar, las condiciones de expendio, plazo de conservación de la documentación y todo lo conducente al funcionamiento y control de la oficina farmacéutica. Se renovará cada dos (2) años.
Deberes y obligaciones del director tecnico
ARTICULO 5°: Otorgada la habilitación, tendrá un plazo máximo de sesenta (60) días para su apertura al público, debiendo exhibir en su frente la chapa profesional y en el interior en lugar bien visible el diploma de quien ejerza la Dirección Técnica. Deberá poseer rótulo de color para las preparaciones de uso externo (rojo) e interno (blanco), en los que constara: denominación y Dirección de la Farmacia y nombre y apellido del Director Técnico. Deberá contar con un ejemplar de la última edición de la Farmacopea Argentina.

ARTICULO 21°: La Dirección Técnica de la farmacia será ejercida por el propietario, en caso de co-propiedad, la misma podrá ser ejercida por los co-propietarios o por uno de ellos solamente, quedando los restantes con bloqueo de título. Para el supuesto que sea una Sociedad la titularidad, se adoptará un criterio similar al precedente. La Dirección Técnica se compatibiliza con la actividad docente y de investigación. El Director Técnico titular debe tener domicilio real en la localidad asiento de la farmacia, y en caso de verificarse el incumplimiento de tal requisito se decretará la clausura del establecimiento. La jubilación implica la imposibilidad de continuar ejerciendo la Dirección Técnica de la farmacia.
ARTICULO 23°: El Director Técnico será responsable ante las autoridades del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones que regulan el ejercicio de la actividad y la profesión. Dicha responsabilidad no excluye la de los demás profesionales farmacéuticos colaboradores o auxiliares.
Dispensacion de medicamentos
ARTICULO 2°: La dispensación al público de medicamentos y material aséptico, solo se efectuará en las farmacias, quedando terminantemente prohibido realizarlo fuera de las mismas, aún cuando se tratara de aquellos de venta sin receta o libre.
ARTICULO 35°: El Director Técnico no podrá: a) Anunciar ni tener en existencia o dispensar medicamento de composición secreta o misteriosa o que no estén aprobados, como tampoco agentes terapéuticos a los que les atribuya efectos infalibles o extraordinarios. b) Influenciar a los pacientes para el uso de determinados medicamentos. c) Recibir participaciones de honorarios bajo ningún concepto de profesionales o colaboradores del arte de curar, de Laboratorios de Análisis Clínicos, Ortopedias, Opticas y/o actividad comercial afín. d) Hacer preparaciones de recetas magistrales u oficiales para otra farmacia.
Turnos
ARTICULO 9°: Toda farmacia está obligada a cumplir horarios de turnos, servicios nocturnos o de días feriados que establezca la autoridad sanitaria, para asegurar la continuidad de las prestaciones que brinda. Deberán exhibir en lugar visible un cartel en el que conste los nombres y direcciones de las farmacias de la localidad que estén de guardia. Las infracciones a esta norma serán sancionadas con la clausura temporaria de hasta treinta (30) días dispuesta por la Autoridad de Aplicación. Pudiendo ser exceptuados de este artículo la farmacia cuyo farmacéutico la haya adquirido o habilitado dentro de los ciento ochenta (180) días desde las fechas habituales de cierre. A los efectos del cumplimiento del presente artículo exceptúase a las farmacias del régimen establecido por el Decreto-Ley 9168/78.


Libros de uso obligatorio

- libro de recetario
- libro de estupefacientes
- libro de psicotropicos



Resolución 192/98


Artículo 1º — El funcionamiento de las farmacias requerirá autorización previa de la Autoridad Sanitaria. El interesado en solicitar la apertura de una farmacia deberá adjuntar con el pedido de habilitación la siguiente documentación:a) Declaración Jurada con firmas certificadas suscripta en forma conjunta por el Farmacéutico Director Técnico y las personas físicas propietarias de la farmacia o el representante legal de la persona jurídica propietaria, consignando:I) Nombre y ubicación de la farmacia. II) Nombres, apellido y número de matrícula del Farmacéutico que se desempeñará como Director Técnico y, si correspondiera, de los Farmacéuticos Auxiliares. III) Nombres, apellido, número y tipo de documento de cada una de las personas físicas propietarias de la farmacia o del representante legal de la persona jurídica propietaria. IV) Modalidad de funcionamiento en relación con los artículos 5º, 6º, 7º y 8º de la presente Resolución. V) Si cumplirá turnos voluntarios y/u horario extendido o de VEINTICUATRO (24) horas. VI) Que la farmacia cumple con las normas legales vigentes. b) Certificado de libre regencia del Director Técnico y, en caso de corresponder, de los Farmacéuticos Auxiliares. c) En el caso de que la propiedad de la farmacia corresponda a una persona jurídica, copia autenticada de los instrumentos legales que acreditan su personería, los que deberán incluir la actividad de farmacia en su objeto social y copia autenticada del acta de designación de su representante legal. d) UN (1) plano original del local y DOS (2) copias, con indicación de la distribución de áreas y sus medidas. ARTICULO 2º— La DIRECCION NACIONAL DE FISCALIZACION SANITARIA realizará, en el lapso de TREINTA (30) días, la evaluación de la documentación presentada como así también las inspecciones y asesorías que considere necesarias, procediendo a la habilitación de la farmacia en caso de corresponder. Excedido dicho plazo y no habiendo objeciones a la documentación presentada, se considerará que el establecimiento está en condiciones de funcionar, para lo cual el peticionante comunicará fehacientemente la apertura del local, debiendo la Dirección Nacional antes mencionada ratificar posteriormente la habilitación o, en caso de incumplimiento insalvable de las condiciones reglamentarias, proceder al cierre del establecimiento. ARTICULO 3º— Los locales de las farmacias deben reunir las condiciones de higiene, seguridad, limpieza, amplitud, luz y ventilación adecuadas. Sus pisos, paredes y cielorrasos deben ser de fácil limpieza. Cuando la farmacia funcione dentro de otro establecimiento comercial o conjuntamente con otras dependencias comerciales, deberán cumplir además con los siguientes requisitos:a) Que el local sea independiente del resto de las áreas donde se comercialicen otros productos y pueda cerrarse totalmente en los horarios en que no se realice atención al público. b) Que cuente con un sistema de comunicación a la zona de acceso peatonal para asegurar el cumplimiento del turno obligatorio. ARTICULO 4º— Todas las farmacias deben contar como mínimo con:a) UN (1) ambiente para la atención al público con una superficie mínima de TREINTA Y CINCO METROS CUADRADOS (35 m2) a fin de permitir una correcta atención farmacéutica. b) UN (1) ambiente para laboratorio de preparaciones oficinales y/o magistrales con una superficie mínima de QUINCE METROS CUADRADOS (15 m2). c) Los medicamentos de urgencia, materiales de curación y elementos que se detallan en el Anexo I que forma parte integrante de la presente Resolución. d) UNA (1) heladera de capacidad adecuada y en funcionamiento continuo a los efectos de mantener una temperatura entre DOS Y OCHO GRADOS CENTIGRADOS (28ºC) para la correcta conservación de las drogas y medicamentos que así lo requieran. ARTICULO 5º — El laboratorio de preparaciones oficinales y/o magistrales alopáticas deberá tener piso liso y resistente a la acción de los agentes químicos de uso habitual en las farmacias. Las paredes y la mesada de trabajo serán azulejadas o recubiertas de algún otro material impermeable de fácil limpieza. Contará con una pileta, provisión de agua potable y estará dotado de las drogas, reactivos, equipos, instrumental y elementos de laboratorio que exigen las reglas del arte para complementar las buenas prácticas de manufactura. ARTICULO 6º— Las farmacias que preparen recetas homeopáticas deberán contar con un laboratorio destinado a tal fin separado del resto de los ambientes, con una superficie mínima de OCHO METROS CUADRADOS (8 m2). Deberá tener las mismas características que las indicadas en el artículo anterior y estará dotado de las drogas, reactivos, instrumental y elementos de laboratorio que exigen las reglas del arte. Asimismo, deberá contar con UN (1) ejemplar de la farmacopea utilizada para el despacho de prescripciones homeopáticas y UN (1) libro recetario en el que serán copiadas las recetas que se preparen, dejando constancia de la farmacopea a la que corresponden y las escalas respectivas. Las farmacias que no reúnan estas condiciones no podrán preparar ni recepcionar recetas homeopáticas. ARTICULO 7º — Las farmacias que preparen inyectables prescritos en la receta médica deberán contar con ambientes destinados a tal fin, previamente autorizados por la Autoridad Sanitaria. Los mismos incluirán como mínimo UN (1) local destinado a la preparación de las soluciones inyectables y su fraccionamiento y otro separado destinado a los procedimientos de lavado de materiales y esterilización. El ambiente para elaborar inyectables deberá ser absolutamente independiente, sin aberturas hacia su exterior, salvo puerta de ingreso de personal o ingreso de materiales o rejillas de sistemas de renovación de aire. Las superficies de las paredes, pisos, cielorrasos y mesas serán lisas, duras, impermeables y sin fisuras, para minimizar la contaminación y permitir la correcta limpieza y desinfección. El acceso al ambiente de elaboración será a través de un preambiente destinado al cambio de vestimenta. Estará provisto de una adecuada renovación de aire, utilizando prefiltros y filtros de adecuada eficiencia para asegurar un área limpia. Este sistema asegurará presión positiva en el ambiente de trabajo. Las cañerías, conductos y luminarias se instalarán de modo de evitar acumulación de partículas. Poseerán al menos UN (1) autoclave de esterilización, UNA (1) estufa de aire seco, UN (1) destilador de agua, UNA (1) campana de área estéril para aquellas preparaciones que requieran utilizar el Procedimiento Aséptico descripto en el capítulo "Esterilización" de la Farmacopa Argentina, VI Edición, y todos los elementos necesarios que exige la tecnología de los inyectables. ARTICULO 8º — Las farmacias que apliquen inyecciones y/o vacunas deberán contar al menos con UN (1) ambiente destinado para tal fin, con una superficie mínima de CINCO METROS CUADRADOS (5 m2), separado del resto de los ambientes y con UNA (1) camilla, UNA (1) pileta, provisión de agua potable y jeringas y agujas descartables en tamaño y cantidad suficientes. ARTICULO 9º — La Autoridad Sanitaria podrá eximir del cumplimiento del turno obligatorio a las farmacias que así lo soliciten en razón de hallarse a menos de UN MIL METROS (1.000 m) de otras que funcionen las VEINTICUATRO (24) horas o cumplan turnos voluntarios. El incumplimiento del turno obligatorio declarado será considerado como falta grave desde el punto de vista sanitario, aplicándose las sanciones previstas en el Decreto Nº 341/92.


Colegios profesionales

La administración publica delega al colegio de farmacéuticos la facultad de ejercer la aplicación y el control sobre la ley del ejercicio profesional,por lo que los mismos pueden sancionar al farmacéutico si no cumpliese con esta ley.
Los colegios profesionales son personas jurídicas de existencia ideal.



Farmacopea Nacional Argentina

Libro oficial donde figuran todos los tipos de drogas y medicamentos necesarios o utiles para el ejercicio de la medicina y la farmacia.
La primera edición data de 1898.
La ley 21.885 (6 /10/78) establece la aprobación del texto de la sexta edición de la Farmacopea Nacional Argentina que forma parte integrante de la ley y la declara de uso obligatorio para todas las farmacias,droguerias, herboristerias y fabrica de drogas y medicamentos de la Nación.
Autoriza al Poder Ejecutivo Nacional para introducir modificaciones
menores en el texto y prohibe la reimpresión sin autorización del Poder Ejecutivo Nacional.

Farmacia Homeopatica y Farmacia Alopatica


La homeopatia no trata enfermedades sino síntomas.
Se considera medicamento homeopático , de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas
homepaticas,sobre todo del reino vegetal,con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descripto en la farmacopea.

La alopatia trata enfermedades,es la medicina tradicional.

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UNIDAD 5

<a name="Unidad_5"></a>UNIDAD 5

Psicotrópicos y Estupefacientes

Contenido: Psicotrópicos y estupefacientes. Legislación nacional para su uso y fiscalización. Definición. Estimaciones anuales. Importación, exportación, tránsito. Elaboración nacional. Comercio interior. Dispensación al público. Venta legalmente restringida y bajo receta archivada. Libros de uso obligatorio. Concepto de receta oficial. Partes. Listas anexas. Legislación penal de estupefacientes. Importancia para el farmacéutico. Figuras delictivas del tráfico ilícito. Concepto de tenencia. Diferencias entre consumidor ocasional, abusador y adicto. Medidas curativas y educativas. Importancias. Función del farmacéutico en la prevención del uso indebido de drogas.
Organismos internacionales encargados del control de estupefacientes y sustancias psicotrópicas. Convenciones internacionales.


LEY 17.818- LEY DE ESTUPEFACIENTES

Disposiciones generales

Artículo 1: A los efectos de la presente ley, de aplicación en todo el territorio de la República, se consideran estupefacientes:
Las sustancias, drogas y preparados enunciados en las listas anexas (Naciones Unidas - Convención única sobre estupefacientes del año 1961), que forman parte de la presente ley;
Aquellas otras que, conforme a estudios y dictámenes propios o a recomendaciones de los organismos internacionales, la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir en las mismas.
A tales fines la autoridad sanitaria nacional publicará periódicamente la nómina de estupefacientes sujetos a fiscalización y control, y las eventuales modificaciones de las listas.

Artículo 2: la importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación y expendio de estupefacientes quedan sujetos a las normas de la presente ley.

Artículo 3: queda prohibida la producción, fabricación, importación, exportación, comercio y uso de los estupefacientes contenidos en la lista IV, con excepción de las cantidades estrictamente necesarias para la investigación médica y científica, incluidos los experimentos clínicos con estupefacientes que se realicen bajo vigilancia y fiscalización de la autoridad sanitaria.

Estimaciones

Artículo 4: la autoridad sanitaria nacional establecerá anualmente para todo el país y en las fechas que para cada caso determine:
La estimación de consumo de estupefacientes con fines médicos y científicos;
La cantidad de estupefacientes a utilizar en la elaboración de otros estupefacientes, preparados de la lista III y de sustancias derivadas a las que no se aplicará la convención única sobre estupefacientes del año 1961;
La estimación ajustada a lo previsto en la Convención, de las necesidades de adormidera para la eventual autorización de su cultivo;
La existencia de estupefacientes al 31 de diciembre del año anterior al que se refieren las previsiones;
Las cantidades de estupefacientes necesarias para agregar a las existencias especiales;
La cantidad necesaria de los distintos estupefacientes para fines de exportación.

Importación y exportación

Artículo 5: Solo podrán ser importados, exportados o reexportados los estupefacientes comprendidos en el Artículo primero, por puertos o aeropuertos bajo jurisdicción de la Aduana de la Capital Federal, exceptuando hojas de coca par expendio legítimo en la región delimitada para la autoridad sanitaria nacional, las que podrán también ser importadas por las aduanas de la frontera con la República de Bolivia.
Las autoridades aduaneras no permitirán el despacho de ninguno de los estupefacientes enumerados en él articulo primero, sin intervención previa de la autoridad sanitaria nacional.

Artículo 6: para la importación de los estupefacientes será indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El certificado de importación será extendido por triplicado y se le dará el siguiente destino:
Original, se entregará al interesado;
Duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país exportador;
Triplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
El certificado oficial de importación caducará a los 180 días de la fecha de su emisión.

Artículo 7: para la exportación o reexportación de estupefacientes será indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional.
El certificado oficial caducará a los 60 días de la fecha de su emisión. Dicho certificado será extendido por cuadruplicado y se le dará el siguiente destino:
Original, se entregará al interesado;
Duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a la Dirección Nacional de Aduanas, la que se lo restituirá cuando la operación haya sido efectuada;
Triplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país que haya extendido el certificado de importación.
Cuadruplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional.

Artículo 8: Los estupefacientes en tránsito deberán estar amparados por un certificado oficial que la autoridad sanitaria nacional extenderá por cuadruplicado, previa presentación de los certificados oficiales de exportación e importación otorgados por las autoridades de los países de donde proceden y a donde se dirijan los estupefacientes.
Al certificado oficial de tránsito se le dará el siguiente destino:
Original, se entregará al interesado;
Duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria a la Dirección Nacional de Aduanas, la que se lo restituirá cuando los estupefacientes hayan salido del territorio argentino;
Triplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria a los organismos competentes del país importador;
Cuadruplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
Los estupefacientes en tránsito no podrán ser sometidos a manipulación alguna que pueda alterar su naturaleza, como tampoco modificar su embalaje sin autorización previa de la autoridad sanitaria nacional.
La autoridad sanitaria queda facultada para autorizar cambio de destino.

Artículo 9: Solo podrán importar, exportar o reexportar estupefacientes las personas habilitadas expresamente por la autoridad sanitaria nacional.
La autoridad sanitaria establecerá los registros que deberán llevar dichas personas, foliados y rubricados por aquella, en la que constarán todos los datos sobre cantidades, países de procedencia y destino, y todo otro que se establezca reglamentariamente.

Artículo 10: Las instituciones de investigación científica podrán importar estupefacientes a esos fines, en las condiciones que determine la autoridad sanitaria nacional.

Elaboración nacional

Artículo 11: los establecimientos habilitados para la elaboración de estupefacientes deberán obtener de la autoridad sanitaria nacional, autorización especial en la que se especificará las drogas que podrán elaborar. Para los derivados de la morfina, tales especificaciones podrán otorgarse en su equivalente en morfina base anhidra.

Artículo 13: Los establecimientos habilitados para elaborar estupefacientes deberán inscribir diariamente sus operaciones en registros especiales, foliados y rubricados por la autoridad sanitaria, haciendo constar en los mismos, fecha, nombre del proveedor, clase y cantidad de materias primas ingresadas, así como también todos aquellos estupefacientes que se elaboren o expendan.
Los establecimientos habilitados solo podrán expender sus productos a quienes estén autorizados por la autoridad sanitaria para la adquisición de los mismos.
La autoridad sanitaria verificará la cantidad y calidad de los estupefacientes obtenidos por los establecimientos habilitados para su elaboración.

Comercio exterior

Artículo 14: La enajenación, por cualquier título, de estupefacientes destinados al comercio o a la industria farmacéutica, solo podrán efectuarse mediante formularios impresos de acuerdo al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional, en los que deberá consignarse: especificación de la droga o preparado, cantidades, unidad o tipo de envase y ser firmados y fechados.
El formulario se confeccionará por triplicado y se le dará el siguiente destino:
Original, será remitido juntamente con los estupefacientes y archivado por el adquiriente;
Duplicado, será remitido a la autoridad sanitaria en el plazo que esta establezca;
Triplicado, quedará en poder del cedente.

Artículo 15: Los estupefacientes podrán ser adquiridos en las condiciones que en cada caso se determinan, por:
Los laboratorios habilitados y autorizados para elaborar medicamentos que contengan estupefacientes;
Droguerías y farmacias habilitadas;
Hospitales o establecimientos de asistencia médica con farmacia habilitada;
Hospitales o establecimientos de asistencia médica sin farmacia habilitada;
Instituciones científicas previamente autorizadas al efecto por las autoridades sanitarias.

Despacho al público:

Artículo 16: las preparaciones y especialidades medicinales que:
Contengan estupefacientes incluidos en la lista I, excepto la resina de Cannabis, el concentrado de paja de Adormidera y la Heroína;
Los de la lista II que superen las concentraciones establecidas en la lista III, solo podrán ser prescriptas por profesionales médicos matriculados ante autoridad competente, mediante recetas extendidas en formularios oficializados, conforme al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional.
La receta deberá ser manuscrita por un médico en forma legible y señalando la denominación o la fórmula y su prescripción, con las cantidades expresadas en letras, debiendo constar nombre, apellido, y domicilio del enfermo. Para despachar estas recetas el farmacéutico deberá numerarlas, según el número de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado. Este deberá remitirlo dentro de los ocho días del expendio a la autoridad sanitaria.
Las recetas a las que se refiere el presente Artículo, las despachará el farmacéutico una única vez. Los originales deberán ser copiados en el libro recetario y archivados por el director técnico de la farmacia durante dos años.
Estas recetas podrán ser destruidas una vez cumplido el término señalado, previa intervención de la autoridad sanitaria, la que labrará acta sobre tal circunstancia.
El movimiento de estupefacientes deberá consignarse diariamente en el libro foliado y rubricado por autoridad sanitaria competente.

Artículo 17: Los estupefacientes enumerados en la lista III, podrán despacharse en la farmacia por receta médica manuscrita, fechada y firmada por el médico.

Artículo 18: En ningún caso podrán expenderse recetas cuya cantidad de estupefacientes exceda la necesaria para administrar, según la dosis diaria instituida, hasta diez días de tratamiento.

Artículo 20: Las preparaciones galénicas con cocaína destinadas por el médico a ser utilizadas en su actividad profesional, deberán ser prescriptas en formularios oficializados, certificando el médico el destino de las mismas.

Artículo 21: Los veterinarios que acrediten ante la autoridad sanitaria estar matriculados por autoridad competente, podrán prescribir estupefacientes que sólo podrán ser utilizados en veterinaria. Deberán figurar en esas recetas el nombre y domicilio del propietario del animal, fecha y dosis, y ser formuladas por duplicado.
La receta deberá ser previamente visada por la autoridad sanitaria y archivado el original por el farmacéutico, quien deberá remitir el duplicado a la autoridad sanitaria.
La receta deberá transcribirla el farmacéutico en el libro recetario y consignarla en el registro especial.

Sanciones

Artículo 23: Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentación, siempre que no estén consideradas en el Código Penal, serán sancionadas:
Con apercibimiento;
Con multas;
Con la clausura total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la infracción, del establecimiento en que ella se hubiere cometido;
Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad o profesión por un lapso de hasta tres años;
El comiso de los efectos o productos en infracción o de los compuestos en que intervengan dichos elementos o sustancias.

Artículo 24: En caso de reincidencia en las infracciones, la autoridad sanitaria podrá además inhabilitar al infractor por el término de un mes a cinco años, según los antecedentes del mismo y la gravedad de la falta.

Artículo 30: Los funcionarios encargados de la vigilancia de las disposiciones de esta ley o sus reglamentaciones tendrán facultades para proceder al secuestro de los elementos probatorios, para disponer la intervención de la mercadería en infracción, nombrando depositario, o la clausura preventiva del establecimiento cuando ello fuera indispensable, para el mejor curso de la investigación.


LEY 19.303 –LEY DE PSICOTRÓPICOS

Disposiciones generales

Artículo 1: A los efectos de la presente ley, de aplicación en todo el territorio de la República, se consideran psicotrópicos:
Las drogas, preparados y especialidades farmacéuticas incluidos en las listas anexas I, II, III y IV que forman parte integrante de la presente ley.
Aquellas otras que conforme a estudios, dictámenes propios o recomendaciones de organismos internacionales, la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir en dichas listas.

Artículo 2: la importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación, expendio y uso de los psicotrópicos contemplados en el Artículo 1 quedan sujetos a las normas de la presente ley y de los reglamentos que en su consecuencia se dicten.

Artículo 3: queda prohibida la importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación, expendio y uso de psicotrópicos incluidos en la lista I, con excepción de las cantidades estrictamente necesarias para la investigación médica y científica incluidos los experimentos clínicos, que se realicen bajo autorización y fiscalización de la autoridad sanitaria, conforme a lo que establezca la reglamentación.

Importación y exportación

Artículo 4: Los psicotrópicos incluidos en la lista I, solo podrán ser importados, exportados o reexportados por puertos o aeropuertos bajo jurisdicción de la Aduana de Capital federal.
Los comprendidos en las listas II, III y IV podrán serlo por cualquiera de las aduanas del país.
Las autoridades aduaneras no permitirán la entrada, o salida de ninguno de los psicotrópicos comprendidos en el Artículo 1, sin intervención previa de la autoridad sanitaria nacional.

Artículo 5: Solo podrán importar, exportar o reexportar los psicotrópicos incluidos en las listas II y III, las personas previamente habilitadas a tal efecto por la autoridad sanitaria.
La autoridad sanitaria determinará los registros que deberán llevar dichas personas, foliados y rubricados por aquella, en los que constarán todos los datos sobre cantidades, países de procedencia, destino.

Artículo 6: Para la importación de los psicotrópicos incluidos en las listas II y III, será indispensable obtener para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria, el que será extendido con las constancias que determine la reglamentación. El certificado oficial será extendido por triplicado y se le dará el siguiente destino:
El original se entregará al interesado
El duplicado lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país exportador
El triplicado será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
El certificado oficial de importación caducará a los 180 días de la fecha de su emisión.

Artículo 7: para la exportación o reexportación de los psicotrópicos incluidos en la lista II y III, será indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional, el que será extendido con las constancias que determine la reglamentación.
El certificado oficial será extendido por cuadruplicado, con el siguiente destino:
El original, se entregará al interesado;
El duplicado lo remitirá la autoridad sanitaria a la Administración nacional de aduanas, la que lo restituirá cuando la operación haya sido concluida;
El triplicado lo remitirá la autoridad sanitaria a los organismos competentes del país importador;
El cuadruplicado será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
El certificado oficial de exportación caducará a los 90 días de la fecha de su emisión.

Artículo 8: Los psicotrópicos comprendidos en las listas I, II y III en tránsito por el territorio del país, deberán estar amparados por un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria, previa presentación de los certificados de importación y exportación expedidos por las autoridades competentes de los países de donde procedan y se dirijan los psicotrópicos.
El certificado oficial de tránsito será extendido por cuadruplicado:
original se entregará al interesado
duplicado lo remitirá la autoridad sanitaria a la Administración de Aduanas la que lo restituirá cuando los psicotrópicos hayan salido de territorio argentino
el triplicado lo remitirá la autoridad sanitaria a los organismos competentes del país importador
el cuadruplicado será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
Los psicotrópicos en tránsito no podrán ser sometidos a manipulación alguna que pueda alterar su naturaleza, como tampoco modificar su embalaje sin autorización previa de la autoridad sanitaria.

Elaboración nacional

Artículo 9: Los establecimientos habilitados para la elaboración de drogas deberán inscribir por fechas correlativas las operaciones relacionadas con las drogas psicotrópicas incluidas en las listas II y III en los registros especiales que determine la reglamentación.

Artículo 10: Los establecimientos solo podrán expender los psicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV a quienes estén autorizados por la autoridad sanitaria competente para su adquisición.

Comercio interior

Artículo 11: La enajenación por cualquier titulo, de los psicotrópicos incluidos en las listas II y III, solo podrá efectuarse mediante formularios aprobados por la autoridad sanitaria. El formulario se confeccionará por triplicado con el siguiente destino:
El original será remitido junto con los psicotrópicos y archivado por el adquiriente;
El duplicado será remitido por el enajenante a la autoridad sanitaria competente de su domicilio, dentro del plazo de 48 horas;
El triplicado quedará en poder del enajenante y archivado por éste. Dichos formularios serán archivados separadamente y por fechas correlativas durante dos años.

Artículo 12: los psicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV podrán ser adquiridos por:
Laboratorios habilitados y autorizados para elaborar medicamentos que contengan psicotrópicos;
Droguerías;
Farmacias;
Hospitales o establecimientos de asistencia médica con farmacia habilitada;
Instituciones para investigación médica o científica previamente autorizadas por la autoridad sanitaria competente.

Despacho al público

Artículo 13: los psicotrópicos incluidos en la lista II, sólo podrán ser prescriptos por profesionales médicos matriculados ante autoridad competente, mediante recetas extendidas en formularios especializados, por triplicado, conforme el modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional. Las recetas deberán ser manuscritas por el médico en forma legible, señalando la denominación del psicotrópico o la fórmula y su prescripción, con cantidades expresadas en letras y números, debiendo constar nombre, apellido y domicilio del enfermo, y la dosis por vez y por día. Para despachar estas recetas el farmacéutico deberá numerarlas, siguiendo el número correlativo de asiento en el libro recetario, sellarlas, ficharlas y firmarlas en su original y duplicado, remitiendo este último dentro de los ocho días de expendio a la autoridad sanitaria. El triplicado lo conservará el médico. Las recetas serán despachadas por el farmacéutico una única vez. Los originales serán copiados en el libro recetario y archivados por el director técnico durante dos años.

Artículo 14: Los psicotrópicos incluidos en las listas III y IV sólo podrán despacharse bajo receta archivada, manuscrita, fechada y firmada por el médico. Las recetas se despacharán por el farmacéutico una única vez, debiendo ser numeradas correlativamente siguiendo el orden de asiento en el libro recetario, donde serán copiadas, selladas, fechadas y firmadas por el director técnico, archivándose durante dos años.
Cuando en la receta se encuentre omitido el tamaño o el contenido del envase el farmacéutico deberá despachar el de menor contenido y el de menor dosis.

Artículo 9: queda prohibida la circulación de todo medicamento cuya composición contenga psicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV, que no lleven en sus envases, rótulos y prospectos, en forma bien visible y destacada, la leyenda “Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica”.

Artículo 16: en ningún caso podrán extenderse ni expenderse recetas cuya cantidad de picotrópicos incluidos en la lista II, exceda la necesaria para administrar, según la dosis instituida, hasta 20 días de tratamiento.

Sanciones

Artículo 21: Las infracciones a las normas de la presente ley, serán pasibles de las siguientes sanciones:
Multa
Comiso de los psicotrópicos en infracción
Suspensión o cancelación de la autorización de elaboración y venta de los psicotrópicos en infracción
Clausura temporaria o definitiva, parcial o total del establecimiento en infracción
Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad comercial específica o de la profesión hasta un lapso de tres años. En caso de extrema gravedad o reincidencia, la inhabilitación podrá ser definitiva.


Represión del tráfico ilícito de psicotrópicos y estupefacientes

Artículo 204: Será reprimido con prisión de seis meses a tres años el que estando autorizado para la venta de sustancias medicinales, las suministrare en especie, calidad o cantidad no correspondiente a la receta médica.

Artículo 204 bis: cuando el delito previsto en el articulo anterior se cometiere por negligencia, la pena será de multa de 300 a 6000 australes.

Articulo 204 quater: será reprimido con prisión de seis meses a tres años el que sin autorización vendiere sustancias medicinales que requieran receta médica para su comercialización.
Artículo 8: será reprimido con reclusión o prisión de tres a quince años y multa de 6000 a 300.000australes e inhabilitación especial de cinco a doce años, el que estando autorizado para la producción, fabricación, extracción, preparación, importación, exportación, distribución o venta de estupefacientes los tuviere en cantidades distintas de las autorizadas; o prepare o emplee compuestos naturales, sintéticos u oficinales que oculten o disimulen sustancias estupefacientes; y al que aplicare, entregare o vendiere estupefacientes sin receta médica o en cantidades mayores a las recetadas.

Artículo 10: será reprimido con reclusión o prisión de tres a doce años y multa de 3000 a 50.000 australes el que facilitare, aunque sea a título gratuito, un lugar o elementos para que se lleve a cabo alguno de los hechos previstos por los Artículos anteriores. La misma pena se aplicará al que facilitare un lugar para que concurran personas con el objeto de usar estupefacientes.
En caso que el lugar fuera un local de comercio se aplicará la asesoría de inhabilitación para ejercer el comercio por el tiempo de la condena, la que se elevará al doble del tiempo de la misma si se tratare de un negocio de diversión.
Durante la substanciación del sumario criminal el juez competente podrá decretar previamente la clausura del local.

Artículo 40: el término "estupefacientes", comprende los estupefacientes, psicotrópicos y demás sustancias susceptibles de producir dependencia física o psíquica que se incluyan en las listas que se elaboren y actualicen periódicamente por decreto del Poder Ejecutivo Nacional.


LLENADO DE LIBROS PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES

Es responsabilidad del director técnico de cada oficina de farmacia tener los libros al día, de lo contrario esta falta podría ser motivo de alguna sanción o multa por parte de la autoridad sanitaria.

Según ley de Psicotrópicos (Ley 19.303):

Los Psicotrópicos Lista II se dispensan con Recetario Oficial, y por lo tanto es la única lista que debe asentarse en dicho libro. Los Psicotrópicos Lista III y IV sólo deben asentarse en el Libro Recetario. Los recetarios oficiales deberán estar manuscritos por el médico, señalando la denominación del psicotrópico o la fórmula y su prescripción, con cantidades expresadas en letras y números, debiendo constar nombre, apellido, domicilio del paciente y la dosis por vez y por día. La validez de estas recetas es de 14 días. No podrán dispensarse recetas de psicotrópicos Lista II, cuando la cantidad, según la dosis instituida, exceda los 20 días de tratamiento.

Para dispensar estas recetas (Lista II), deberá numerarlas, siguiendo el número correlativo de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado. El duplicado debe ser remitido a la autoridad sanitaria dentro de los ocho (8) días del expendio. Estas recetas deberán ser copiadas en el libro recetario y consignadas en el Libro de Psicotrópicos (entrada y salida).
Según la ley de Estupefacientes (Ley 17.818):
Los Estupefacientes Lista I se dispensan con Recetario Oficial, y por lo tanto es la única lista que se asienta en el Libro de Estupefacientes. Por lo tanto, los estupefacientes Lista II y III sólo se deben asentar en el Libro Recetario.El recetario Oficial, deberá ser manuscrito, señalando la denominación o la fórmula y su prescripción, con las cantidades expresadas en letras, debiendo constar nombre, apellido y domicilio del paciente. Se deberá numerar, seguir el número de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado.El duplicado debe remitirlo a la autoridad sanitaria dentro de los ocho (8) días del expendio. No podrán dispensarse recetas de estupefacientes Lista I, cuando la cantidad, según la dosis diaria instituida, supere los diez (10) días de tratamiento. Estas recetas (Lista I) deberán transcribirse en el Libro recetario y consignarse en el Libro de Estupefacientes (entrada y salida). La validez de estas recetas es de cuarenta y ocho (48) horas.


CONDICIONES DE COMPRA Y VENTA DE PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES

ESTUPEFACIENTES LISTA I:

· Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
· Dispensación (farmacia): con receta oficial archivada.
· Asiento: en Libro recetario y de estupefacientes.

ESTUPEFACIENTES LISTA II:

· Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
· Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
· Asiento: en libro recetario.
ESTUPEFACIENTES LISTA III:

· Compra (farmacias-droguerías): sin vale oficial.
· Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
· Asiento: en libro recetario.

ESTUPEFACIENTES LISTA IV:
Drogas de uso prohibido (ejemplos: heroína, tiofentanil, acetorfina, etorfina, cannabis, etc.

PSICOTROPICOS LISTA I:
Drogas de uso prohibido en la elaboración de especialidades farmacéuticas o fórmulas magistrales

PSICOTROPICOS LISTA II:

Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
Dispensación (farmacia): con receta oficial archivada.
Asiento: en libro recetario y de psicotrópcicos.

PSICOTROPICOS LISTA III:
Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
Asiento: en libro recetario.

PSICOTROPICOS LISTA IV:

Compra (farmacias-droguerías): sin vale oficial.
Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
Asiento: en libro recetario.

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UNIDAD 6

<a name="Unidad_6"></a>UNIDAD 6

Especialidades medicinales



La Ley nacional vigente sobre medicamentos es la Ley Nº 16463 y dictamina que la importación, exportación, producción, fraccionamiento, comercialización o deposito en jurisdicción nacional o con destino interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnostico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana solo podrán realizarse, previa autorización y bajo el controlador del Ministerio de Asistencia Social y Salud Publica, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio.
Los productos comprendidos en la siguiente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.
El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento serán responsables de la pureza y legitimidad de los productos.
Queda prohibido:
La elaboración, tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al publico de productos ilegitimos o impuros.
La realización de cualquier actividad mecionada anteriormenteen violación de las normas que reglamentan su ejercicio.
Inducir anuncios de productos de expedio libre a la automedicacion.
Vulnerar los intereses de la salud publica o la moral profesional.
Toda forma de anuncio al publico, de los productos cuyo expedio solo haya sido bajo receta.
Violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentación.

Las infracciones a las normas de esta ley y su reglamentación seran sancionadas con:
Apercibimiento
Multas
Clausura, total o parcial, temporaria o definitiva, según su gravedad.
Suspensión o inhabilitación en el ejerciciode la actividad o profesion hasta un lapso de 3 años.
El comiso de los efectos o productos en infraccion
La cancelacion de la autorización para vender y elaborar los productos.

Decreto 150/92 (Modificacion de los Decretos 1890/92 y 177/93)

Acerca del registro

Las especialidades medicinales o farmaceuticas autorizadas para su expedio en el mercado nacional seran inscriptas en un registro especial en el Ministerio de Salud y Accion Social.
Las solicitudes de inscripción la registro deben incluir la siguinte información:
ü Del producto: nombre, formula, forma farmaceutica, clasificacion farmacologica según (OMS) y su condicion de expendio.
ü Información tecnica: metodo de control, periodo de vida util, metodo de elaboración, datod de biodisponibilidad del producto.
ü Proyecto de rotulos y etiquetas: nombre del laboratorio, direccion del mismo, nombre del director tecnico, nombre del producto y nombre generico, formula por unidad de venta, fecha de vencimiento, forma de conservación y condicion de venta, numero de partida y serie de fabricación y la leyenda “Medicamento Autorizado por el Ministerio de Salud y Accion Social Certificado Nº”
ü Prospectos: las incripciones no variables de los rotulos y etiquetas, la accion terapeutica y farmacologica que se le atribuyen al producto, precauciones, antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos, posologia habitual y dosis maximas y minimas, formas de administración y presentaciones.
ü En caso de especialidades importadas ademas de la información solicitadas en los insisos anteriores debera acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del pais de origen.

Producción, elaboración y fraccionamiento de drogas y medicamentos

Los establecimientos dedicados a esta actividad deberan:
ü Funcionar bajo la direccion tecnica de profesionales universitarios farmaceuticos quimicos u otro titulo profesional de acuerdo a la naturaleza del producto.
ü Disponer de locales e instalaciones adecuados.
ü Disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos.
ü Asegurar las condiciones higienico-sanitarias
ü Respecto a las drogas, llevar libros de control de fabricación, ingreso y egreso de las mismas e suministrar al Ministerio de Salud y Accion social esta información.
ü Entregar unicamente drogas o medicamentos a personas fisicas o ideales habilitadas para su utilización, tenecia o expendio al publico.

Prescripcion y expendio de medicamentos

Se declara obligatorio el uso de los nombres genericos.
ü En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboración, fraccionamiento, comercializacion e importación de medicamentos.
ü En rotulos, prospectoso cualquier otro documento para la información o promocion de las especialidades medicinales.
ü En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Publica Nacional.

Comercio exterior

Se autoriza a laboratorios, droguerias, obras sociales con farmacias propias, farmacias y a organismos publicos de salud que lo soliciten a importar especialidades medicinales inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.

El importador debera contar con: laboratorio de control de calidad con un director tecnico, quien asegura las condiciones higienico – sanitarias, de calidad y acondicionamiento de los productos.
La importación solo podra efectuarse a traves de la delegacion de la Capital Federal de la Administración de Aduanas.

Los importadores podran reenvasar productos a granes para su expedio y venta, siempre que la unidad minima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen.
La importación de psicotropicos o estupefacientes deberan cumplir con una disposición adicional la Nº38 de la ex Secretaria de Administración de Servicios y Programas de Salud y la Resolucion Nº3329/91 del Ministerio de Salud y Accion Social.

Autoridades nacionales competentes encargadas del control y Verificación del cumplimiento de Buenas practicas de Manufacturas. (Decreto 1490/92)

Este decreto establece como un objetivo prioritario de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social el ejercicio de una funcion rectora y protagonica, desempeñando en forma eficiente las funciones que le competen.

Se crea en el ambito de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social, la administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Medica. (ANMAT). Que tendra competencia en todo lo referido a:

- Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas , productos quimicos, reactivos, formas farmaceuticas, medicamentos, elementos de diagnostico, materiales y tecnologías biomedicas.
- Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humanos.
- Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos de higiene, cosmetica y tocador.
- Vigilancia sobre la eficacia y deteccion de los efectos adversos.
- Controlador de las actividades procesos y tecnologías de producción elaboración y fraccionamiento utilizados en la medicina alimentación y cosmetica.
- Acciones de prevencion y proteccion de la salud de la población.

Se establece que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social, funcionara con tal carácter destro del ANMAT, manteniendo todas las atribuciones competencias y funciones establecidas por distintas normas y disposiciones y contuinuara actuando conformes a las mismas.

Se dispone que el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, funciona con tal carácter dentro del ANMAT, manteniendo todas las atribuciones, competencias y funciones establecidas al presente por distintas normas y disposiciones y continuara actuando conforme a las mismas.


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UNIDAD 7

<a name="Unidad_7"></a>UNIDAD 7

Productos de higiene y tocador

A continuación, se citan los aspectos más salientes de algunas de las normas referidas a productos de higiene y tocador vigentes en nuestro país y en el mercosur:

Resolución 155/98

Ministerio de Salud y Acción Social


PRODUCTOS COSMÉTICOS

Artículo 1º- Quedan sometidas a la presente Resolución la importación, exportación, elaboración, envasado y depósito de los Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes, y las personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades.

Art. 2º- A los fines de la presente Resolución se entenderá como: Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes a aquellas preparaciones constituidas
por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales. Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica alguna.

Art. 3º- Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán ser realizadas con productos registrados en la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, elaborados o importados por establecimientos habilitados por la misma, que cuenten con la Dirección Técnica de un Profesional
Universitario debidamente matriculado ante el Ministerio de Salud y Acción Social y de acuerdo con las normas de su competencia

Art. 4º- A los efectos de determinar las limitaciones que correspondan en cuanto a la presencia de ciertas materias primas en la Composición de los productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes, sean éstos de elaboración nacional o importados, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA establecerá los listados que a continuación se enuncian:
a) Lista de Sustancias Prohibidas: Contendrá aquellas sustancias que no podrán, bajo ninguna circunstancia, ser utilizadas en la elaboración de cosméticos.
b) Lista de Sustancias de Uso Limitado: Contendrá aquellas sustancias que pueden incorporarse en la formulación, pero únicamente hasta las concentraciones y con las limitaciones y condiciones que en la misma se indiquen.
c) Lista de Colorantes Autorizados: Contendrá aquellos aditivos colorantes que se autorizan para incluir en la formulación.
d) Lista de Conservadores: Contendrá aquellas sustancias que, como conservadores, puedan incluirse en las condiciones que se establezcan.
e) Lista de Filtros Solares y Absorbedores de Radiación UV (Ultravioleta): Contendrá aquellas sustancias que para tal fin podrán estar contenidas en la formulación de los productos que aquí se regulan, en las condiciones que se establezcan.
En la elaboración de estos listados deberá tenerse en cuenta los armonizados en el ámbito del Mercado Común del Sur, que fueron confeccionados a partir de listas similares vigentes en la Unión Europea (Cosmetic Directive 76/768 E.E.C. Anexos y Actualizaciones) y no prohibidas por la Fodd and Drug Administration de los EE. UU.
La ANMAT queda facultada a efectuar la revisión periódica de los listados e introducir las modificaciones que estime conveniente.

Art. 5º- Serán admitidos en forma automática los productos que respondan a la definición establecida por el artículo 2º y que en su formulación sólo contengan
materias primas que se encuentren en los listados INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos) y respondan a los requisitos establecidos en los listados mencionados en el artículo 4º de la presente, incisos b), c), d) y e), no estando incluidos en el listado del inciso a) de sustancias prohibidas.
Aquellos productos que respondan a la definición establecida por el artículo 2º y cuyos ingredientes no cumplan los requisitos del párrafo anterior serán evaluados por una Comisión Científico Técnica que contará con el asesoramiento de un Grupo de Trabajo "Ad Hoc" en un plazo no mayor a SESENTA (60) DIAS.
Si esos ingredientes fueran autorizados por la citada Comisión, deberán ser aceptados a posteriori como materia prima apta para ser utilizados en la misma o menor concentración, en productos cosméticos de registro automático.

Art. 6º- Los productos cosméticos que cumplan con los artículos anteriores podrán ser elaborados, importados y/o comercializados sin otro requisito que la presentación de la documentación pertinente que se establecerá por vía reglamentaria.
Cuando se trate de productos importados, se acompañará copia autenticada del Certificado de Libre Venta en el país de origen y la formula cuali-cuantitativa expresada en forma centesimal, emitida a nombre del importador por el elaborador en el país de origen, ambos firmados por el representante legal y el director técnico de la firma importadora y con las legalizaciones consulares de ley.

Art. 7º- Cuando la titularidad de la registración de los productos corresponda a personas físicas o jurídicas no habilitadas por la Autoridad Sanitaria como elaboradoras y/o importadoras de productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, será requisito ineludible la presentación del contrato que las vincule con el elaborador y/o importador habilitado



Disposición 1107/99

Art. 2° — Las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y envasadoras de Productos Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, deberán cumplir con el Manual de Buenas Prácticas de Manufacturas para Productos Cosméticos (RES. GMC Nro. 66/96) incluido en el Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integral de la misma.
A los fines de la inspección de las referidas empresas, el Inspector deberá verificar el cumplimiento de todos los puntos de la Guía de Inspecciones para la Industria de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (RES.GMC Nro. 92/94) que figura como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte integral de la misma

Art. 4° — En caso de constatarse infracciones a las normas legales vigentes,
relacionadas con determinada partida, la misma será intervenida y se realizará
un control analítico de otra partida del mismo producto. De reiterarse la
situación se intervendrán todas las partidas del producto inhabilitándose
preventivamente la producción. En caso de infracción que involucre a todo el
proceso de una o más líneas de productos se inhabilitará preventivamente la
producción.

Art. 5° — En casos graves y de emergencia el inspector podrá tomar por sí
mismo las siguientes medidas: inhibir la producción, intervenir partidas,
intervenir la producción y el producto existente en el establecimiento
inspeccionado, decomisar, clausurar preventivamente. La graduación de estas
medidas precautorias dependerá de las características del producto y el riesgo
sanitario constatado, siempre y cuando sea la única forma de prevenir un daño
mayor a la salud o evitar la pérdida de las pruebas de información. Se utilizará
una faja amarilla para inhibir sector y roja en casos de clausura preventiva
parcial o total del establecimiento conforme a los modelos que figuran como
Anexo IV de la presente Disposición.

Art. 6° — En el caso de tomarse algunas de las medidas precautorias indicadas
en el artículo precedente deberá comunicarse la misma en forma inmediata al
Departamento de Registro de la ANMAT.

Art. 7° — Cuando se juzgue necesario, se procederá a la extracción de
muestras de materia prima, de productos en fase de elaboración o terminados,
en número de tres, representativas del Lote. Las muestras serán precintadas
por medio de sellos o lacres que eviten cambios o substituciones.

De estas tres muestras, una, considerada original, se empleará para el análisis
en primera instancia, la segunda, considerada duplicado, se reservará por la
autoridad sanitaria nacional para su eventual pericia de control, y la tercera,
triplicado quedará en poder del interesado para que se analice conjuntamente
con el duplicado en la pericia de control o para contraverificación.
En el Acta se individualizará el o los productos muestreados, con detalles de su
rotulación, etiquetas y atestaciones adheridas al envase; contenido de la
unidad; partida y serie de fabricación y fecha de envasamiento y/o vencimiento
en su caso, condiciones en que estaba conservado, naturaleza de la
mercadería y denominación exacta del material en cuestión, para establecer la
autenticidad de las muestras. Dentro de los tres (3) días de realizado el análisis
el establecimiento, instituto o servicio oficial que lo hubiera realizado, por
alguno de los medios fehacientes indicados en el artículo 41 del Decreto n°
1759/72 (t.o. Decreto n° 1883/91, notificará su resultado a la firma propietaria
del o de los productos, con remisión de copia del o de los pertinentes
protocolos. El original y copia de estos se agregarán al expediente respectivo.
El interesado, dentro del plazo de tres (3) días de notificado podrá solicitar
pericia del control, la que se llevará a cabo dentro de los diez (10) días con la
presencia del o los técnicos que designe, quienes suscribirán el protocolo con
el funcionario técnico oficial a cargo de la pericia.
El resultado de la pericia de control, será elevado dentro del plazo de cuarenta
y ocho (48) horas, para la iniciación del sumario de práctica si correspondiere.
El resultado del análisis se tendrá por válido y se considerará plena prueba de
la responsabilidad del imputado, si en el término establecido en el quinto
párrafo de este inciso no se solicitara pericia de control o habiéndolo solicitado
no se compareciera a ésta.

Art. 8° — Los funcionarios que durante la inspección comprueben la existencia
de productos sin autorización de venta o presuntivamente falsificados,
adulterados o alterados, procederán directamente a su intervención como
medida precautoria para suspender su circulación y extraerán muestra de los
productos intervenidos conforme a lo dispuesto en el artículo anterior.

Art. 11. — El Director iniciará expediente en un plazo no mayor de 24 horas
para FALTAS MUY GRAVES (carátula roja, código 001), en un plazo de 48
horas para FALTAS GRAVES (carátula amarilla, código 002) y de 72 horas en
caso de FALTAS LEVES (carátula verde, código 003).
Art. 13. — A los efectos de la presente Disposición, debe entenderse por
«FALTAS MUY GRAVES» aquellas que pongan en riesgo la salud de la
población; por «FALTAS GRAVES» aquellas, que sin poner en forma inminente
en riesgo la salud de la población, pueden en un futuro producir dichos efectos
o deteriorar la calidad de los productos en forma significativa, o en el caso que
se comprueben infracciones múltiples; por "FALTAS LEVES", deben
entenderse aquellas que no producen los efectos antedichos.

ANEXO I
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA
PRODUCTOS COSMETICOS

Introducción
Se trata de una guía para la manufactura de productos cosméticos en el
sentido de organizar y llevar a cabo la producción de los mismos en forma
segura. De manera que los factores humanos, técnicos y administrativos, que
influyen sobre la calidad de los productos, estén efectivamente bajo control.
Los problemas deben ser reducidos, eliminados y lo más importante:
anticipados.
Las mismas:
- Alientan a las empresas a formalizar su aseguramiento de calidad
proponiéndoles una metodología a seguir.
- Establecen una serie de pautas para las diferentes etapas del proceso de
manufactura.
- Describen actividades que guían el aseguramiento de la calidad.
Cada empresa deberá implementar prácticas de manufactura de acuerdo a su
realidad, tal que aseguren un nivel de garantía al menos igual al propuesto en
estas recomendaciones.
El directorio de las compañías tiene un rol protagónico relevante en que estas
normas BPM se apliquen. Debe procurar que los recursos humanos,
instalaciones y máquinas así lo permitan.


Disposición 1108/99

Art. 2°
— Los Titulares de inscripción de productos deberán disponer de la metodología analítica utilizada en los análisis de los productos que se indican en el Anexo I de la presente Disposición, determinando los métodos, técnicas y procedimientos fehacientemente validados a fin de asegurar la calidad de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que elabora y/o importa.
La metodología empleada deberá asegurar el cumplimiento de la especificación prefijada, en la totalidad de los lotes fabricados.
En el caso de productos importados se aceptarán protocolos de análisis emitidos en el país de origen siendo responsabilidad del importador y de su director técnico el cumplimiento de las especificaciones prefijadas.

Art. 3°
— Se determina que los controles de calidad que deben efectuarse de acuerdo con el tipo de productos, sus usos y fase etaria son los siguiente:
Control físico-químico (A.F.Q.)
Todos los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes requieren del desarrollo de controles fisicoquímicos para determinar que los mismos cumplen con sus propias especificaciones.
Control Higiénico (C.H.)
Los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que tienen como requerimiento el control higiénico, deben cumplir con los parámetros microbiológicos
establecidos que forman parte del Anexo II de la presente Disposición.
Indices de irritación primaria dérmica y ocular (I.D. e I.O.): Los Titulares de inscripción de producto,
Establecimientos Productores / Elaboradores o Importadores
deberán disponer de los protocolos de análisis de aquellos productos que elaboren o importen y que le permitieron establecer los índices de irritación dérmica y ocular.
Para los productos que así lo requieran estos ensayos deberán realizarse en forma previa a la solicitud de admisión de venta de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
Toda vez que se realice un cambio de materia prima o modificación de su calidad perderán validez los ensayos realizados, debiéndose realizar nuevamente, excepto en aquellos casos en que la modificación introducida no incremente en absoluto los índices de irritación dérmica y ocular.

Disposición 5572/05

Art. 2º - Prohíbese la comercialización de productos cosméticos que contengan en su formulación
Acetato de Plomo, a partir de 31 de enero de 2006

Disposición 345/06


La armonización de la Clasificación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes es fundamental para concretar la libre circulación de los productos en el ámbito del MERCOSUR.
Definición de Productos Grado 1: son productos de Higiene Personal, Cosméticos
y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC
Nº 110/94 que se caracterizan por poseer propiedades básicas o elementales, cuya comprobación no es inicialmente necesaria y no requieren informaciones detalladas en cuanto a su modo de uso y sus restricciones de uso, debido a las características intrínsecas del producto, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo II.(Ej: desodorante corporal)
Definición de Productos Grado 2: son productos de Higiene Personal, Cosméticos
y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC
Nº 110/94, poseen indicaciones específicas cuyas características exigen comprobación de seguridad y/o eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo III. (Ej: protector solar, agua oxigenada 10 a 40 volumenes)

Disposición 347/06

Armonización con respecto al MERCOSUR acerca del rotulado de productos
ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL
REF. ITEM ENVASE
1 Nombre del producto y grupo/ tipo a que envase Primario y Secundario pertenece en caso de que no esté implícito en el nombre
2 Marca Primario y Secundario
3 Número de inscripción del producto Secundario
4 Lote o Partida Primario
5 Plazo de Validez Secundario
6 Contenido Neto Secundario
7 País de Origen Secundario
8 Fabricante / Importador/ Titular Secundario
9 Domicilio del Fabricante / Importador/ Titular Secundario
10 Modo de Uso (si corresponde) Primario y Secundario
11 Advertencias y Restricciones de Uso (si Primario y Secundario corresponde)
12 Rotulado Específico (Conforme Anexo III) Primario y Secundario
13 Ingredientes/Composición Secundario

OBSERVACIONES

1-Cuando no existe envase secundario toda la información requerida debe figurar
en el envase primario.
2- El modo de uso puede figurar en folleto adjunto. En ese caso se deberá indicar
en el envase primario "Ver folleto adjunto".
3-Cuando el envase sea pequeño y no permita incluir las advertencias y
restricciones de uso, las mismas pueden figurar en un folleto adjunto. Deberá estar
indicado en el envase primario "Ver folleto adjunto".
4- En el caso de que el producto posea un envoltorio o estuche transparente
adicional que permitan una correcta visibilidad del rótulo del envase, el mismo no
se lo considerará como embalaje externo.
5- En los productos importados se aceptará un sobrerótulo en español que cumpla
con los requisitos del artículo 1º, y de los anexos II y III de la presente Disposición.
El rotulado general en los envases primario y secundario, al igual que en los
productos de elaboración nacional, deberá cumplir con la definición del cosmético
establecida por el artículo 2º de la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 155/ 98, no
pudiendo proclamar acción terapéutica alguna. Dicha prohibición es independiente
del idioma en que esté escrito el rótulo y, de ser necesario para su cumplimiento,
se permitirá cubrirlo total o parcialmente con una etiqueta adicional. En caso que
el envase secundario sea inviolable se eximirá de los requerimientos fijados en el
artículo 3º, Anexo II, Ref. 2) para el envase primario.

ANEXO III
ROTULADO ESPECIFICO


A) AEROSOLES
Inflamable. No pulverizar cerca de llama.
No perforar ni incinerar.
No exponer al sol ni a temperaturas superiores a 50º C.
Proteger los ojos durante la aplicación.
Mantener fuera del alcance de los niños.
B) NEUTRALIZANTES PRODUCTOS PARA ONDULAR Y ALISAR LOS
CABELLOS.
No Aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado.
Mantener fuera del alcance de los niños.
C) AGENTES ACLARANTES DEL CABELLO Y TINTURAS CAPILARES
Pueden causar reacción alérgica. Hacer prueba de toque (describir).
No usar en cejas ni pestañas.
No aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado.
En caso de contacto con los ojos, lavar con agua en abundancia.
Mantener fuera del alcance de los niños.
D) DEPILATORIOS Y EPILATORIOS
No aplicar en zonas irritadas o lesionadas.
No dejar aplicado un tiempo superior al indicado en las instrucciones de uso.
No usar para afeitarse.
En caso de contacto con los ojos, lavar con agua en abundancia.
Mantener fuera del alcance de los niños.
E) DENTRIFICOS Y ENJUAGUES BUCALES CON FLUOR
Indicar nombre del compuesto de flúor y su concentración en ppm (partes por
millón).
Indicar modo de uso cuando sea necesario.
No usar en menores de 6 años (solamente para enjuagues bucales).
F) BRONCEADORES SIMULATORIOS O SIN SOL
Atención: no protege la acción de la radiación solar.
No apropiado para ser aplicado a los niños.,
G) PRODUCTOS ANTITRANSPIRANTES.
Usar sólo en las áreas indicadas.
No aplicar sobre piel irritada o lesionada.
En el caso de irritación o prurito en el área de aplicación suspender su uso
inmediatamente.
H) TONICOS CAPILARES
En el caso de eventual Irritación del cuero cabelludo, suspender su uso.
I) NIEVES ARTIFICIALES DE CARNAVAL
No dirigir el rocío hacia los ojos, boca y rostro.
No ingerir.


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UNIDAD 8

<a name="Unidad_8"></a>UNIDAD 8

Materiales Biomédicos y Drogas Citostáticas

Notas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de materiales Biomédicos.

Que dicha reglamentación contribuirá a un mejor ordenamiento de las actividades contempladas en el Decreto Nº2505/85, así como a posibilitar una más eficaz fiscalización sanitaria de dichas actividades y de los productos involucrados para asegurar la mayor protección de los pacientes y de los trabajadores de la salud, en los aspectos vinculados a la transmisión nosocomial y/u ocupacional de enfermedades infecciosas.

Que estas normas contribuirán al desarrollo de un programa de bioseguridad sustentable en el tiempo, basado en el análisis de la relación costo/beneficio y orientado a mejorar la calidad de las prestaciones y a lograr una oferta amplia y transparente de bienes compatible con el menor deterioro ecológico posible.

Que se actúa en virtud de lo dispuesto en artículo 2º de la Ley 16.643. el artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, el artículo 2º del Decreto Nº 2505/85, el Decreto Nº 4744/69 y el artículo 1º, inciso 1 del Decreto Nº 101/85.

Que la Dirección Nacional de Regulación y Control, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención que les compete.



POR ELLO, EL MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL RESUELVE:

Art.1º-La presente Resolución se aplicará a:

1-los siguientes productos biomédicos:

a)aquellos para usar una única vez cuyos rótulos los definen como atóxicos, estériles y libres de piretógenos.
b)aquellos incluidos en el Anexo 1 de la presente resolución, que podrán ser utilizados un limitado número de veces, aún cuando sus fabricantes los recomienden para un solo uso y cuyos rótulos los definen atóxicos, estériles y libres de piretógenos.
c)otros comprendidos en el art.1º del Decreto Nº 2505/85 que no se encuentren incluidos en los puntos a) y b) y que permitan un uso reiterado.

2-los requisitos y condiciones para el uso y reuso de dichos productos.

3-las actividades de producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, depósito, importación y exportación que con dichos productos se realicen.

Art.2º-Prohíbese la reutilización de los productos incluidos en el punto 1.a) del artículo 1º.La utilización de los productos comprendidos en el punto 1.b) de artículo 1º queda limitado como máximo a tres (3) veces.

El reprocesamiento de los productos comprendidos en el punto 1.a) y 1.b) del artículo 1º sólo podrá realizarse cuando pueda garantizarse iguales condiciones de funcionalidad u esterilidad que las del producto original. Se entenderá por reprocesamiento el proceso aplicado a un producto no usado cuyo envase hubiera sido abierto o dañado.

Art.7º-Los establecimientos de las empresas que comercialicen al por mayor y/o al por menor los productos comprendidos en el artículo 1º de la presente deberán contar con:

1-La dirección técnica de un profesional universitario de acuerdo con lo establecido en el artículo 8º.
2-Locales adecuadamente dispuestos para el almacenamiento de productos terminados, de conformidad con lo establecido en el ANEXO IV de la presente.
Los establecimientos de las empresas importadoras deberán contar, además de lo indicado en los puntos 1 y 2, con:
3-Laboratorio de control de calidad de productos terminados con el personal, equipos e instrumental adecuados a los fines de cumplimentar los controles físicos, químicos, de esterilidad, de piretógenos, de toxicidad y/o de funcionamiento que correspondan.
Los establecimientos de las empresas productoras deberán contar, además de lo indicado en los puntos 1, 2 y 3, con:
4-Locales adecuadamente equipados para la producción, envasamiento si correspondiera, para la esterilización cumpliendo con las normas establecidas en los ANEXOS IV y V de la presente, además de aquellas que para cada caso en particular disponga la autoridad de aplicación.
Locales adecuadamente dispuestos para el almacenamiento de materias primas y productos semielaborados, de conformidad con lo establecido, cumpliendo con condiciones de buenas prácticas de la elaboración, envasamiento, almacenamiento e identificación de los productos biomédicos.

1.Los fabricantes:

a)Un Libro de Fabricación y/o Fraccionamiento en el que se asentarán correlativamente las partidas, lotes y/o series elaboradas o fraccionadas y las unidades obtenidas.
b)Un Libro de Control de Calidad correspondiente al control de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, donde se asentarán los controles efectuados para cada partida, lote y/o serie de fabricación y los resultados obtenidos. En lo correspondiente al control de las materias primas, deberá además figurar la cantidad recibida, origen y/o proveedor.

2.Los importadores:

a)Un Libro de Registro de Ingresos de Productos Importados donde conste la fecha de despacho a plaza, tipo de producto y número de partida, lote y/o serie, marca. Cantidad, procedencia y origen.
b)Un Libro de Control de Calidad donde se asentarán los controles efectuados para cada partida, lote y/o serie de fabricación y los resultados obtenidos.

En todos los casos los libros serán foliados y deberán estar habilitados por la autoridad de aplicación.

En los establecimientos de fabricación o importación deberá conservarse durante un año, a contar desde la fecha de fabricación o entrada al país o, si fuera mayor hasta completar el lapso determinado por la fecha de vencimiento, un archivo de muestras con la cantidad de unidades de venta de cada partida, lote y/o serie que permita su control de calidad cuando la autoridad de aplicación lo requiera. La autoridad podrá autorizar excepciones cuando se trate de pequeñas partidas de productos de alto costo.

A los efectos previstos en el artículo 5º del Decreto Nº 2505/85, las empresas productoras podrán encomendar la realización de etapas especializadas de elaboración a empresas de terceros, oficiales o privados, cuyos establecimientos estén habilitados por la autoridad de aplicación.

Cuando para la realización de determinados ensayos se requiera el empleo de instrumental y técnicas muy especializadas las empresas productoras y/o importadoras podrán recurrir a laboratorios de terceros habilitados por la autoridad de aplicación.


Autoridades Nacionales competentes encargadas del Control.


La autoridad de aplicación podrá requerir la presentación de muestras del producto a registrar para efectuar los controles que estime necesarios.

La autoridad de aplicación no conformará los despachos a plaza a presentar ante la Administración Nacional de Aduanas, cuando se trate de productos importados que no se encuentren registrados de acuerdo con lo establecido en el artículo 12º de la presente. Dichos productos deberán ser reexportados o, en su defecto, destruidos.

A los fines de la fiscalización del cumplimiento de la presente Resolución, sus antecedentes y complementarias, la autoridad de aplicación inspeccionará con o sin retiro de muestras, los establecimientos donde se elaboren, fracciones o almacenen productos biomédicos, sus bocas de expendio y los establecimientos donde se utilicen.

Los trámites y servicios correspondientes a la presente resolución devengarán los aranceles indicados en el Anexo XI de la presente, cuyos montos serán percibidos por la autoridad de aplicación.

Toda violación a las disposiciones de esta Resolución será sancionada de acuerdo con lo establecido en la Ley Nº 16.463 y en el Decreto Nº 341/92, sin perjuicio de las sanciones que por Vía Penal pudieran corresponder.

Será autoridad de aplicación de lo establecido en la presente Resolución de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( ANMAT ), excepto en lo relacionado con la habilitación y la fiscalización de los establecimientos donde se utilicen o comercialicen al por mayor y/o por menor los productos indicados en el Artículo 1º, en cuyo caso será autoridad de aplicación la Dirección de Control del Ejercicio Profesional y Establecimientos Sanitarios de la Dirección Nacional de Regulación Nacional de Regulación y Control.

Incorpóranse al Anexo I del Decreto Nº 2505/85 los productos biomédicos mencionados en el ANEXO X de la presente Resolución.

Facúltase a la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social e introducir agregados y modificaciones a la presente resolución.

Deróganse las Disposiciones de la ex Subsecretaria de Regulación y Control Nº 1335/86, Nº 4801/87, Nº 5033/87, Nº 1083/88 y las Resoluciones de la Secretaria de Salud Nº 551/86 y Nº 139/89.






Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y Elaboración.


Materia prima:

La materia prima de los productos será virgen y aprobada por lote por el laboratorio de control de calidad. Los datos correspondientes quedarán debidamente documentados.

La materia prima ingresará al área de producción en las mejores condiciones de higiene, en recipientes bien limpios. Al ingresar al área de producción, personal entrenado para su manipulación se hará cargo de su manejo.


Area de producción:

El equipo industrial productor asegurará que el componente elaborado o semielaborado quede limpio y apto para su ingreso al área de ambiente controlado.


Area de ambiente controlado:

Los establecimientos contarán con un área de ambiente controlado cuyas características son las siguientes: un ambiente de no más de 350.000 partículas de 0.5 micrones o mayor y no más de 2000 partículas de 5 micrones o mayor por cada metro cúbico de aire. La autoridad de aplicación determinará a propuesta de la empresa y en base a la documentación presentada por el peticionante en qué momento del proceso el producto ingresará en el área de ambiente controlado. El área de ambiente controlado se caracterizará fundamentalmente por su higiene, dificultad de contaminación facilidad para su desinfección.

No será lugar de tránsito de personal que no trabaje en el área, ni depósito de elementos.

Las paredes y pisos estarán cubiertos o pintados con materiales que den una superficie lisa, evitando resquebrajamientos, rincones y lugares propensos a la acumulación de residuos.

Su higiene se hará diariamente y periódicamente ( mínimo dos veces al mes ) se tomarán muestras ambientales para cultivo a fin de determinar el desarrollo de colonias microbianas. Estos análisis se harán en el laboratorio de Control de Calidad. Los protocolos con los resultados serán archivados en carpeta simple por tres ( 3 ) años.

El área de ambiente controlado puede tener ventanas o tragaluces con cierres herméticos, el aire que ingrese será filtrado y su presión positiva; las puertas serán ajustables y de cierre hermético. En ésta área no se fumará, comerá ni beberá.

En las duchas, vestuarios y lavatorios del personal del área de ambiente controlado deberán existir facilidades para la higiene completa y minuciosa del personal. El sector de inodoros deberá estar separado por tabique o pared del sector anterior. Las llaves de descarga de inodoros, cierres y apertura de canillas deberán ser accionadas evitando el uso de las manos. Los lavatorios dispondrán de jabones o detergentes para la higiene de las manos y cepillos aptos para manos y uñas, con secadores de mano de aire caliente o toallas descartables.


Normas y recomendaciones para el manejo de Citostáticos:


Contar con capacidad técnica adecuada y personal idóneo.

Garantizar que los productos a ser utilizados pueden ser adecuadamente descontaminados, limpiados y esterilizados, que sus características físicas y funcionales no son afectadas y que su utilización se mantiene efectiva y segura.

Contar con normas de procesamiento escritas para la descontaminación, limpieza, preparación, acondicionamiento, rotulación y almacenamiento, así como para los controles que se realicen. Dichos controles deberán quedar documentados en protocolos que se conservarán durante un lapso de ( 1 ) año.

Cumplir con las condiciones para los procedimientos de esterilización establecidos en el Anexo V.

Mantener actualizado un Libro de Procedimientos foliado y habilitado por la autoridad de aplicación, en el que se asentará además de lo indicado, en el Artículo 3º punto a) el número de uso ( ¨1¨ para los productos nuevos, ¨2¨ para el primero reuso, etc.)

Destruir los productos después de haber sido utilizados tres ( 3 ) veces.

Conservar durante un lapso mínimo de tres ( 3 ) años un archivo de las facturas de compra de los productos biomédicos.

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UNIDAD 9

<a name="Unidad_9"></a>UNIDAD 9

Alimentos y suplementos dietarios. Productos veterinarios y fitoterápicos

Productos veterinarios y fitoterápicos

Alimento

Toda substancia o mezcla de substancias naturales o elaboradas que, ingeridas por el hombre, aporten a su organismo los materiales y la energía necesarios para el desarrollo de sus procesos biológicos.

Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de alimentos y suplementos dietarios

(Resolución 1020 del 22/10/81) La instalación y funcionamiento de las Fábricas y Comercios de Alimentación serán autorizados por la autoridad sanitaria correspondiente al lugar donde se produzcan, elaboren, fraccionen, depositen, conserven o expendan. Cuando se trate de operaciones de exportación y/o importación de productos elaborados, las Fábricas o Comercios de Alimentación deberán registrarse ante la autoridad sanitaria nacional, con la documentación exigida para su habilitación a esos fines.

Autoridades competentes encargadas de su control

El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública a través del Instituto Nacional de Alimentos (I.N.A.L.), dependiente del ANMAT.

El Código Alimentario Argentino desde el punto de vista legal

El Código Alimentario Argentino (Ley 18284 del 18/07/69, Decreto Reglamentario 2126/71) Conforma las disposiciones higiénico sanitarias, bromatológicas y de indentificación comercial que deben cumplimentar aquellos establecimientos que elaboren, fraccionen, conserven, transporten, expongan, importen o exporten alimentos, condimentos, bebidas, materias primas o aditivos alimentarios.

Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de medicamentos fitoterápicos

Las normas para la habilitación de los establecimientos cuya finalidad sea elaborar, envasar, fraccionar y/o importar medicamentos fitoterápicos se encuentra regulada por el I.N.A.M.E. La elaboración y la dispensación no necesariamente se debe realizar bajo la supervisión de un profesional farmacéutico.

Las formas del procedimiento de inscripción ante el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) (notificaciones, plazos, etc.) quedan sujetas al régimen de la Ley de Procedimientos Administrativos, Ley 19.549 y su Decreto Reglamentario.

El trámite se encuentra previsto en la Disposición ANMAT N° 2612/97, publicada en el Boletín Oficial con fecha 4/7/1997 referida a los requisitos de información y documentación para la inscripción de establecimientos; y los requisitos edilicios establecidos en el CAA o normas específicas por actividad (ej. Lácteos, miel, carnes).

Para tramitar el RNE importador-exportador, el solicitante deberá completar el formulario correspondiente y presentar adjunta la siguiente documentación:

· Constancia Municipal que el establecimiento puede funcionar en el lugar en que se instala
· Copia certificada del Estatuto o Contrato Social, Según corresponda de acuerdo a la Ley de Procedimiento Administrativo.
· Acreditación de la personería del Representante Legal o Apoderado firmante de la presente solicitud (en caso de existir)
· Constancia de acreditación del Director Técnico/ Profesional responsable según requerimientos específicos del CAA.
· Planos de la planta y cortes (incluyendo instalaciones sanitarias y ubicación del establecimiento)
· Memoria descriptiva
· Comprobante del N° de C.U.I.T.
· Comprobante de la Inscripción ante la Dirección General de Aduanas
· Comprobante de pago del arancel del presente trámite.



Autoridades competentes encargadas de su control

El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.


Productos Veterinarios

Los productos veterinarios como son los medicamentos y los alimentos se encuentran bajo loa fiscalización del S.E.N.A.S.A. (Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria) cuyo objetivo principal es la fiscalización y certificación de los productos y subproductos de origen animal y vegetal, sus insumos y residuos agroquímicos, así como la prevención, erradicación y control de enfermedades animales, incluyendo las transmisibles al hombre, y de las plagas vegetales que afectan a la producción agropecuaria del país.

Para implementar y promover la acción sanitaria y fitosanitaria, elabora normas y controla su cumplimiento, asegurando la aplicación del Código Alimentario Argentino, dentro de las normas internacionales exigidas.
Asimismo, planifica, organiza y ejecuta programas y planes específicos que reglamentan la producción, orientándola hacia la obtención de alimentos inocuos para el consumo humano y animal.
EL SENASA depende de la Secretaría de Agricultura Ganadería, Pesca y Alimentos (SAGPyA) de la República Argentina y a su vez, del Ministerio de la Producción.
Acciones del S.E.N.A.S.A.
Para lograr la garantía de calidad, que comprende la inocuidad y eficacia de la sanidad animal y vegetal, el SENASA realiza las siguientes acciones:
· Fiscaliza y certifica la calidad de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades y/o plagas que afectan a la sanidad y a la calidad de los animales y vegetales, así como de la prevención y tratamiento de los efluentes y residuos resultantes de su producción.
· Establece zonas y/o fronteras epidemiológicas, adoptando y ejecutando las técnicas apropiadas, inclusive el sacrificio de animales y/o destrucción de vegetales, para salvaguardar el patrimonio sanitario animal y vegetal.
· Registra, habilita clausura y fiscaliza las plantas de procesamiento, acondicionamiento, transporte y comercialización de los productos del área de su competencia.
· Controla el Tráfico Federal, las importaciones y exportaciones de los productos y subproductos y derivados de origen animal y vegetal, productos agroalimentarios, fármacos-veterinarios y agroquímicos, fertilizantes y enmiendas.
· Registra, autoriza o prohíbe los agroquímicos.

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UNIDAD 10

<a name="Unidad_10"></a>UNIDAD 10

Productos domisanitarios

Contenido: Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de establecimientos y productos domisanitarios. Autoridades nacionales competentes encargadas del control. Verificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. El farmacéutico en el control de empresas dedicadas a la desratización o desinsectización


REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS

Los productos domisanitarios son sustancias o preparaciones destinadas a la protección, odorización, higienización, desinfección o desinfestación domiciliaria, de ambientes colectivos y/o públicos, para utilización por cualquier persona para fines domésticos o la aplicación o manipulación por persona u organización especializada para fines profesionales.

Los productos domisanitarios se clasifican:
Por destino/local de uso/aplicación y/o restricciones de empleo en las siguientes categorías:
I.- Producto de uso doméstico.
II.- Producto de uso institucional.
III- Producto de uso profesional.
Por finalidad de empleo en los siguientes grupos de productos:

Productos de limpieza general.
Productos desinfestantes.
Productos con acción antimicrobiana.
Productos con otras finalidades afines y/o asociaciones multiuso.

Los productos deben ser registrados y para llevar a cabo tal efecto se los clasifica como:

Riesgo I: son todos los productos de limpieza y afines en general, exceptuando los cáusticos y corrosivos.

Riesgo II: comprende productos con actividad antimicrobiana, con actividad desinfestante ( insecticidas, acaricidas, alguicidas, etc), los productos cuyo pH sea inferior a 2 o mayor que 13, productos con alto poder oxidante o reductor y productos biológicos a base de bacterias.
El certificado de registro tiene validez de 5 años.
Todo producto comprendido en esta norma, en cuanto circule, se exhiba, se
publicite o se exponga para la venta, deberá contar con un rótulo original y/o complementario.

Registro de establecimientos: Esta normativa es de cumplimiento obligatorio para aquellos establecimientos que elaboren, directa o indirectamente, fraccionen, importen o exporten productos de uso doméstico, institucional y/o profesional y afines que se comercialicen dentro del ámbito del MERCOSUR.

El Ministerio de Salud de cada país miembro del MERCOSUR organizará y administrará todo lo referido al registro a través del respectivo órgano competente (ANMAT).
El registro implica una habilitación/ autorización de la Autoridad Sanitaria Competente para los establecimientos.

Los establecimientos elaboradores y / o fraccionadores deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura y control armonizadas para MERCOSUR.
Los importadores serán responsables por los productos y la calidad de los mismos que se comercialicen en MERCOSUR. Deberán contar con un depósito habilitado para tal fin, propio o contratado. Solo podrán librar a la venta productos que estén registrados. Cuando sea necesario, la autoridad sanitaria podrá solicitar la documentación correspondiente la que deberá ser presentada como máximo en un plazo de 15 días.
La Autoridad sanitaria podrá inspeccionar los establecimientos previa o posteriormente al registro para constatar la documentación presentada y deberá tener acceso a toda documentación técnica y comercial necesaria, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y control.
La habilitación/ autorización de un establecimiento alcanzado por esta normativa en el país de residencia será reconocida automáticamente por los demás Estados Parte del MERCOSUR. El establecimiento podrá solicitar dicho reconocimiento y para tal fin deberá presentar la Autoridad Sanitaria correspondiente el documento que acredite su habilitación/ autorización . No serán necesarias las inspecciones conjuntas entre los Estados Parte.

Cuando una empresa cuente con varias plantas, ubicadas en diferentes localidades, serán habilitadas bajo un solo número de registro.

AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES ENCARGADAS DEL CONTROL

La autoridad nacional competente encargada del control del cumplimiento de las distintas resoluciones es el ANMAT, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA


La resolución 30/97 del MERCOSUR establece normativas de procedimiento y práctica para la manufacturación de productos domisanitarios asegurando su calidad. Establece definiciones de procedimientos, métodos de fabricación, condiciones de instalaciones de una empresa, equipamientos y sus respectivos mantenimiento, etc.

Los puntos básicos para las buenas prácticas de fabricación y control son:

Materias primas: Procedimientos para la recepción y control de materias primas. Almacenamiento de materias primas.
Procesos: Control en todos los pasos de la fabricación de un producto. Control de agua, de energía eléctrica, etc. utilizados. Mantenimiento y control de equipos. Cuidados especiales relacionados con la limpieza, organización, iluminación, ventilación del ambiente que proporcionan condiciones satisfactorias. El personal debe utilizar vestimenta adecuada.
Producto acabado: Verificación final del producto - control de calidad. Almacenamiento del producto acabado. Reclamos de clientes, usuarios o consumidores – medidas correctivas.

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UNIDAD 11

<a name="Unidad_11"></a>UNIDAD 11

Enfermedades de transmisión sexual

Se declara de interes nacional a la lucha contra el sida, deteccion e investigación de sus agentes causales, diagnósticos y tratamiento, su prevencion asistencia y rehabilitación, como asi tambien las medidas tendientes a evitar su propagacion.
Se establece que en ningun caso se pueda:
Afectar la dignidad de la persona.
Producir marginación degradación o humillación.
Individualizar a las personas a través de fichas registros o almacenamiento de datos.
Los mismos deberán llevarse en forma codificada.
Para el control sanitario de su propagación la ley establece que las autoridades sanitarias deberan:
a) Desarrollar programas destinados al cumplimiento de las acciones descriptas en el artículo 1, gestionando los recursos para su financiación y ejecución.b) Promover la capacitación de recursos humanos y propender al desarrollo de actividades de investigación, coordinando sus actividades con otros organismos públicos y privados, nacionales, provinciales o municipales e internacionales;c) Aplicar métodos que aseguren la efectividad de los requisitos de máxima calidad y seguridad;d) Cumplir con el sistema de información que se establezca;e) Promover la concentración de acuerdos internacionales para la formulación y desarrollo de programas comunes relacionados con los fines de esta ley;f) El Poder Ejecutivo arbitrará medidas para llevar a concimiento de la población las características del SIDA, las posibles causas o medios de transmisión y contagio, las medidas aconsejables de prevención y los tratamientos adecuados para su curación, en forma tal que se evite la difusión inescrupulosa de noticias interesadas.

El Poder Ejecutivo establecerá dentro de los 60 días de prmulgada esta ley, las medidas a observar en relación a la población de instituciones cerradas o semicerradas, dictando las normas de bioseguridad destinadas a la detección de infectados, prevención de propagación del virus, el control y tratamiento de los enfermos, y la vigilancia y protección del personal actuante.
Los profesionales que asistan a personas integrantes de grupos en riesgo de adquirir el síndrome de inmunodeficiencia están obligados a prescribir las pruebas diagnósticas adecuadas para la detección directa indirecta de la infección.
Es obligatoria la detección del virus y de sus anticuerpos en sangre humana destinada a tranfusión, elaboración de plasma y otros de los derivados sanguíneos de origen humano para cualquier uso terapéutico, además, la mencionada investigación en los donantes de órganos para transplante y otros usos humanos, debiendo ser descartadas las muestras de sangre, hemoderivados y órganos para transplante que muestren positividad.
Los profesionales que detecten el virus (VIH) o posean presunción fundada de que un individuo es portador, deberán informarles sobre el carácter infectocontagioso del mismo, los medios y formas de transmitirlo y su derecho a recibir asistencia adecuada.
Se incorporará a los controles actualmente en vigencia para inmigrantes, que soliciten su radicación definitiva en el país, la realización de las pruebas de rastreo que determine la autoridad de aplicación para detección del VIH.
La notificación de casos de enfermos de SIDA deberá ser practicada dentro de las cuarenta y ocho horas de confirmado el diagnóstico. En idénticas condiciones de comunicará el fallecimiento de un enfermo y las causas de la muerte.
Las autoridades sanitarias establecerán y mantendrán actualizadas, con fines estadísticos y epidemiológicos, la prevalencia e incidencia de portadores, infectados y enfermos con el virus de la I.D.H., así como también los casos de fallecimiento y las causas de su muerte. Las obras sociales deberán presentar al INOS una actualización mensual de esta estadística. Todo organismo, institución o entidad pública o privada, dedicado a la promoción y atención de la salud tendrá amplio acceso a ella.
La autoridad nacional de aplicación establecerá las normas de bioseguridad a las que estará sujeto el uso de material calificado o no como descartable. El incumplimiento de esas normas recaerá sobre el personal que las manipule, como también sobre los propietarios y la dirección técnica de los establecimientos.
Los actos u omisiones que impliquen transgresión a las normas de profiláxis de esta ley y las reglamentaciones que se dicten en consecuencia, serán faltas administrativas, sin perjuicio de cualquier otra responsabilidad civil o penal en que pudieran estar incursos los infractores.
Los infractores a los que se refiere el artículo anterior serán sancionados por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo a la gravedad y/o reincidencia de la infracción con:
a) Multa graduable entre 10 y 100 salarios mínimo, vital y móvil;b) Inhabilitación en el ejercicio profesional de un mes a cinco años;c) Clausura total o parcial, temporaria o definitiva del consultorio, clínica, instituto, sanatorio, laboratorio o cualquier otro local donde actuaren las personas que hayan cometido la infracción.
Las sanciones establecidas en el caso de reincidencia, se podrá incrementar hasta el décuplo de la sanción aplicada.

El monto recaudado en concepto de multa ingresará a la cuenta especial <>, y deberá utilizarse exclusivamente en erogaciones que propenden al logro de los fines de esta ley.
Las infracciones a esta ley serán sancionadas por la autoridad sanitaria competente previo sumario con audiencia de prueba y defensa a los imputados. La constancia del acta labrada en forma, al tiempo de verificarse la infracción, y en cuanto no sea enervada por otros elementos de juicio, podrá ser considerada como plena prueba de la responsabilidad de los imputados.

La falta de pago de las multas aplicadas hará exigible su cobro por ejecución fiscal, constituyendo suficiente título ejecutivo del testimonio autenticado la resolución condenatoria firme.

En cada provincia los procedimentos se ajustarán a lo que al respecto resuelvan las autoridades competentes de cada jurisdicción, de modo concordante con las disposiciones de este título.

Las autoridades sanitarias a las que corresponda actuar de cuerdo a lo dispuesto en el artículo 3º de esta ley están facultadas para verificar su cumplimiento y el de sus disposiciones reglamentarias mediante inspecciones y/o pedidos de informes según estime pertinente. A tales fines, sus funcionarios autorizados tendrán acceso a cualquier lugar previsto en la presente ley y podrán proceder a la intervención o secuestro de elementos probatorios de su inobservancia. A estos efectos podrán requerir el auxilio de la fuerza pública o solicitar orden de allanamiento de los jueces competentes.

DECRETO REGLAMENTARIO Nº1.244/91DE LA LEY Nº 23.798

Incorpora la prevención del SIDA como tema en los programas de enseñanza de los niveles primario, seciundario y terciario de educación. En la esfera de su competencia, actuará el Ministerio de Cultura y Educación, y se invitará a las Provincias y a la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires a hacer lo propio.
Los profesionales médicos, así como toda persona que por su ocupación tome conocimiento de que una persona se encuentra infectada por el virus HIV, o se halle enferma de SIDA, tienen prohibido revelar dicha información y no pueden ser obligados a suministrarla, salvo en las siguientes circunstancias:
· A la persona infectada o enferma, o a su representante, si se tratara de un incapaz.
· A otro profesional médico, cuando sea necesario para el cuidado o tratamiento de una persona infectada o enferma.

· A los entes del Sistema Nacional de Sangre creado por el artículo 18 de la Ley Nº 22.990, mencionados en los incisos s), b), c), d), e), f), h) e i), del citado artículo, así como a los organismos comprendidos en el artículo 7mo., de la Ley Nº 21.541.
· Al Director de la Institución Hospitalaria, en su caso al Director de su servicio de Hemoterapia, con relación a personas infectadas o enfermas que sean asistidas en ellos, cuando resulte necesario para dicha asistencia.
· A los Jueces en virtud de auto judicial dictado por el Juez en causas criminales o en las que se ventilen asuntos de familia.
· A los establecimientos mencionados en el artículo 11, inciso b) de la Ley de Adopción, Nº 19.134. Esta información sólo podrá ser transmitida a los padres sustitutos, guardadores o futuros adoptantes.
· Bajo responsabilidad del médico a quien o quienes deban tener esa información para evitar un mal mayor.
Ley 24555 Prestaciones de las obras sociales

Todas las obras sociales y asociaciones de obras sociales del sistema nacional incluídas en la ley 23.660, recipendarias del fondo de redistribución de la ley 23.661, deberán incorporar como perstaciones obligatorias:
a) La cobertura para los tratamientos médicos, psicológicos y farmacológicos de las personas infectadas por algunos de los retrovirus humanos y los que padecen el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y/o enfermedades intercurrentes;
b) La cobertura pare los tratamientos médicos, psicológicos y farmacológicos de las personas que dependan física o psíquicamente del uso de estupefacientes;
c) La cobertura para los programas de prevención del SIDA y la drogadicción.
EMPRESAS FABRICANTES DE PRESERVATIVOS LATEX
Resolución Nº454 (MS y AS)
Se han adoptado medidas conducentes a posibilitar el control sanitario relativo a los preservativos que se fabrican y se comercializan en nuestro país.
Las mismas deberan registrarse como empressa elaboradoras, envasadoras y/o importadoras, este registro esta a cargo de la Secretaria de Salud , a las empresas registradas se les otorgarauna identificación numérica.

NORMAS QUE DEBEN CUMPLIR LOS PRESERVATIVOS O CONDONES
Materiales y aditivos:
1.1.- Latex de caucho natural
1.2 .-Lubricantes, germicidas y/o espermicidas
1.3.- Nocividad: tanto el caucho como los aditivos no contendran ni liberaran sustancias toxicas, irritantes o sensibilizantes.
1.4.- Autorizacionlos aditivos incorporados deberan estar previamente aprobados por la autoridad sanitaria.
NORMAS QUE DEBEN CUMPLIR LOS PRESERVATIVOS DE ORIGEN NACIONAL E IMPORTADOS ENVASADOS POR UNIDAD
1.1.- En idioma castellano:
1.2.- Marca.
1.3.- Fecha de vencimiento (impresa por el fabricante en el envase de origen).
1.4.- Numero de lote / partida.
1.5.- Pais de origen.
1.6.- Indicar aditivos que contenga.

NORMAS QUE DEBEN CUMPLIR LOS PRESERVATIVOS DE ORIGEN NACIONAL E IMPORTADOS ENVASADOS COLECTIVAMENTE (de 2 a 12 unidades)
1.7.- Cantidad de Unidades.
1.8.- Nombre y direccion del fabricante.
1.9.- Nombre y direccion del importador.
1.10.- Numero de registro de empresa.
1.11.- Numero de certificado de producto.
l.12.- Prospecto de Uso, que deberan contener:
a) modo de aplicacion.
b) que ayuda a prevenir enfermedades de transmision sexual
c) indicacion para un solo uso.
d) Instrucciones para su almacenamiento.
El control de las normas sera ejecutado por el INAME, que propone normas de ensayo. Tambien se consideraran normas suplatorias como las IRAM; USPXXI; ISO Y BSL.
A)Indicación de los ensayos a deben ser sometidos los preservativos
1ero.)Ensayos de medida

Tipos de ensayo:
 a)Largo del preservativo
 b)Ancho nominal del preservativo
 c)Ancho real
 d)Espesor
2do.)Ensayos para propiedades físicas

Método de Ensayo

 Alargamiento de rotura
 Resistencia a la tracción
 Presión de reventamiento
 Volumen de reventamiento
 Detección de orificios
 Solidez de color
 Olor
3ero.)Ensayos de Microbiológicos
Ausencia de entero bacterias. Pseudomonas aeroginosa , sthaphylococcus auerus (hasta 100 gérmenes aeróbicos por gramo)
B)Método de Ensayo
 a)Largo del preservativo s/Norma IRAM 113067 Parte II
 b)Ancho nominal del preservativo
 c)Ancho real
 d)Espesor


2do.)Ensayos para propiedades físicas


Método de Ensayo s/Norma IRAM 113067 Parte II
 Alargamiento de rotura
 Resistencia a la tracción
 Presión de reventamiento
 Volumen de reventamientc
 Detección de orificios
 Solidez de color
 Olor

3ero.)Ensayos de Microbiológicos Ausencia de entero bacterias. Pseudomonas aeroginosa, sthaphylococcus auerus ( hasta 100 gérmenes aeróbicos por gramo) s/Norma IRAM 113067 Parte II

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UNIDAD 12

<a name="Unidad_12"></a>UNIDAD 12

Residuos peligrosos

Los residuos peligrosos, según la Ley 24051 son todo residuo que pueda causar daño, directa o indirectamente a seres vivos o contaminar el suelo, el agua, la atmósfera o el ambiente en general.

Normas de bioseguridad en establecimientos asistenciales

Normas de generación: teniendo en cuenta el tipo de residuo que se genera en cada sector y la peligrosidad del mismo sobre el resto de la población hospitalaria.
Normas de segregación: son las normas relativas a la identificación y separación de residuos en ese momento de su generación, para que ya en ese momento se vaya colocando en sus embalajes correspondientes.
Normas de transporte interno: son las relativas al recorrido que realiza al residuo una vez embalado en su lugar de generación, hasta el depósito del residuo dentro del establecimiento. Debe incluir horarios de recolección, tipo de carro de transporte, capacitación del personal, circuito que debe seguir dentro del establecimiento, limpieza del material usado y protección del personal.
Normas de almacenamiento: regulan todo lo referente al área del establecimiento destinada al deposito de los residuos en forma transitoria hasta que se dé tratamiento al mismo por parte de la institución o sea recogido por terceros.
Normas de disposición final: son las que se deben seguir en caso de el centro trate in situ sus propios residuos. incluyen el transporte interno hasta el lugar de tratamiento, horarios de tratamiento, circulación hasta dicho lugar, manipulación para la carga, disposición y embalaje de las cenizas, etc.
Normas de transporte externo: son las que se deben seguir en caso de que el centro trate los residuos fuera de la institución.
Normas generales de bioseguridad: son las relativas a la protección en general del personal o terceros a fin de evitar contagios con los pacientes o sus residuos. Incluyen los elementos de protección personal, formas de manipulación, etc.
h. Normas ante contingencias: establecen procedimientos a seguir en caso de que durante todo el circuito del residuo se produzca un derramamiento del mismo o accidente de trabajo con el personal o terceros. Incluye contingencias en la generación (ocurridas durante la prestación que origina el residuo), segregación (error de segregación y derramamientos), transporte interno, almacenamiento, disposición, transporte en la vía pública, etc.




Ley 24.051

CAPÍTULO I - Del ámbito de aplicación y disposiciones generales
Art. 1°- La generación, manipulación, transporte, tratamiento y disposición de residuos peligrosos quedarán sujetos a las disposiciones de la presente ley, cuando se tratare de residuos generados o ubicados en lugares sometidos a jurisdicción nacional o, aunque ubicados en territorio de una provincia estuviesen destinados a transporte fuera de ella o cuando a criterio de la autoridad de aplicación, dichos residuos pudieran afectar las personas o el ambiente más allá de la frontera de la provincia en que se hubiesen generado, o cuando las medidas higiénicas o de seguridad que a su respecto fuere conveniente disponer tuviesen una repercusión económica sensible tal que tornare aconsejable uniformarlas en todo el territorio de la Nación, a fin de garantizar la efectiva competencia de las empresas que debieran soportar la carga de dichas medidas.Art. 2°- Será considerado peligroso a los efectos de esta ley, todo residuo que pueda causar daño, directa o indirectamente a seres vivos o contaminar el suelo, el agua, la atmósfera o el ambiente en general.En particular serán considerados peligrosos los residuos indicados en el anexo I o que posean algunas de las características enumeradas en el anexo II de esta ley.Las disposiciones de la presente serán también de aplicación a aquellos residuos peligrosos que pudieren constituirse en insumos para otros procesos industriales.Quedan excluidos de los alcances de esta ley los residuos domiciliarios, los radioactivos y los derivados de las operaciones normales de los buques, los que se regirán por leyes especiales y convenios internacionales vigentes en la marina.Art. 3°- Prohibiese la importación, introducción y transporte de todo tipo de residuos provenientes de otros países al territorio nacional y a sus espacios aéreo y marítimo.La presente prohibición se hace extensiva a los residuos de origen nuclear sin perjuicio de lo establecido en el último párrafo del artículo anterior.CAPÍTULO II- Del Registro de Generadores y Operadores de Residuos Peligrosos.Art. 4°- La autoridad de aplicación llevará y mantendrá actualizado un Registro de Generadores y Operadores de Residuos Peligrosos, en el que deberán inscribirse las personas físicas y jurídicas responsables de la generación, transporte, tratamiento y disposición final de residuos peligrosos.Art. 5°- Los generadores y operadores de residuos peligrosos deberán cumplimentar, para su inscripción en el Registro los requisitos indicados en el art. 15°, 23° y 34° según corresponda.Cumplido los requisitos exigibles la autoridad de aplicación otorgará el certificado ambiental, instrumento que acredita en forma exclusiva, la aprobación del sistema de manipulación, transporte, tratamiento o disposición final que los inscriptos aplicará a los residuos peligrosos.Este certificado ambiental será renovado en forma anual.Art. 6°- La autoridad de aplicación deberá expedirse dentro de los noventa (90) días contados desde la presentación de la totalidad de los requisitos. En caso de silencio, vencido el término indicado, se aplicará lo dispuesto por el art. 1° de la ley nacional de procedimientos administrativos 19.549.Art. 7°- El certificado ambiental será requisito necesario para que la autoridad que en cada caso corresponda, pueda proceder a la habilitación de las respectivas industrias, transportes, plantas de tratamiento o disposición y otras actividades en general que generen u operen con residuos peligrosos.La autoridad de aplicación de la presente ley podrá acordar con los organismos responsables de la habilitación y control de los distintos tipos de unidades de generación o transporte, la unificación de procedimientos que permita simplificar las tramitaciones, dejando a salvo la competencia y jurisdicción de cada uno de los organismos intervinientes.Art. 8°- Los obligados a inscribirse en el Registro que a la fecha de entrada en vigencia de la presente se encuentren funcionando, tendrán un plazo de ciento ochenta (180) días, contados a partir de la fecha de apertura del Registro, para la obtención del correspondiente certificado ambiental. Si las condiciones de funcionamiento no permitieren su otorgamiento, la autoridad de aplicación estará facultada por única vez a prorrogar el plazo, para que el responsable cumplimente los requisitos exigidos. Vencidos dichos plazos, y persistiendo el incumplimento, serán de aplicación las sanciones previstas en el art. 49°.Art. 9°-La falta, suspensión o cancelación de la inscripción de ley, no impedirá el ejercicio de las atribuciones acordadas a la autoridad de aplicación, ni eximirá a los sometidos a su régimen de las obligaciones y responsabilidades que se establecen para los inscriptos.La autoridad de aplicación podrá inscribir de oficio a los titulares que por su actividad se encuentren comprendidos en los términos de la presente ley.En caso de oposición, el afectado deberá acreditar, mediante el procedimiento que al respecto determine la reglamentación, que sus residuos no son peligrosos en los términos del art.2° de la presente.Art. 10°- No será admitida la inscripción de sociedades cuando uno o más de sus directores, administradores, gerentes, mandatarios o gestores, estuvieren desempeñando o hubieren desempeñado alguna de esas funciones en sociedades que estén cumpliendo sanciones de suspensión o cancelación de la inscripción por violaciones a la presente ley cometidas durante su gestión.Art. 11°- En el caso de que una sociedad no hubiera sido admitida en el Registro o que admitida haya sido inhabilitada, ni ésta ni sus integrantes podrán formar parte de otras sociedades para desarrollar actividades reguladas por esta ley, ni hacerlo a título individual, excepto los accionistas de sociedades anónimas y asociados de cooperativas que no actuaron en las funciones indicadas en el artículo anterior cuando se cometió la infracción que determinó la exclusión de Registro.CAPÍTULO III - Del manifiestoArt. 12°- La naturaleza y cantidad de los residuos generados, su origen, transferencia del generador al transportista, y de éste a la planta de tratamiento o disposición final, así como los procesos de tratamiento y eliminación a los que fueren sometidos, y cualquier otra operación que respecto de los mismos se realizare, quedará documentada en un instrumento que llevará la denominación de "manifiesto".Art. 13°- Sin perjuicio de los demás recaudos que determine la autoridad de aplicación, el manifiesto deberá contener:a) Número serial del documento;b) Datos identificatorios del generador, del transportista y de la planta destinataria de los residuos peligrosos, y sus respectivos números de inscripción en el Registro de Generadores y Operadores de Residuos Peligrosos;c) Descripción y composición de los residuos peligrosos a ser transportados;d) Cantidad total -en unidades de peso, volumen y concentración- de cada uno de los residuos peligrosos a ser transportados; tipo y número de contenedores que se carguen en el vehículo de transporte;e) Instrucciones especiales para el operador y el transportista en el sitio de disposición final;f) Firmas del generador, del transportista y del responsable de la planta de tratamiento o disposición final.CAPÍTULO IV- De los generadoresArt. 14°- Será considerado generador, a los efectos de la presente, toda persona física o jurídica que, como resultado de sus actos o de cualquier proceso, operación o actividad, produzca residuos calificados como peligrosos en los términos art. 2° de la presente.Art. 15°- Todo generador de residuos peligrosos, al solicitar su inscripción en el Registro Nacional de Generadores y Operadores de Residuos Peligrosos deberá presentar una declaración jurada en la que manifieste, entre otros datos exigibles, lo siguiente:a) Datos identificatorios: Nombre completo o razón social; nómina del directorio , socios gerentes, administradores, representantes y/o gestores, según corresponda; domicilio legal;b) Domicilio real y nomenclatura catastral de las plantas generadoras de residuos peligrosos; características edilicias y de equipamiento;c) Características físicas, químicas y/o biológicas de cada uno de los residuos que se generen;d) Método y lugar de tratamiento y/o disposición final y forma de transporte, si correspondiere, para cada uno de los residuos peligrosos que se generen;e) Cantidad anual estimada de cada uno de los residuos que se generen;f) Descripción de procesos generadores de residuos peligrosos;g) Listado de sustancias peligrosas utilizadas;h) Método de evaluación de características de residuos peligrosos;i) Procedimiento de extracción de muestras;j) Método de análisis de lixiviado y estándares para su evaluación;k) Listado del personal expuesto a efectos producidos por las actividades de generación reguladas por la presente ley, y procedimientos precautorios y de diagnóstico precoz;Los datos incluidos en la presente declaración jurada serían actualizados en forma anual.Art. 16°- La autoridad de aplicación establecerá el valor y la periodicidad de la tasa que deberán abonar los generadores, en función de la peligrosidad y cantidad de residuos que produjeren, y que no será superior al uno por ciento (1%) de la utilidad presunta promedio de la actividad en razón de la cual se generan los residuos peligrosos. A tal efecto tendrá en cuenta los datos contemplados en los incs. c), d), e), f), g), h), i) y j) del artículo anterior.Art. 17°- Los generadores de residuos peligrosos deberán:a) Adoptar medidas tendientes a disminuir la cantidad de residuos peligrosos que generen;b) Separar adecuadamente y no mezclar residuos peligrosos incompatibles entre sí;c) Envasar los residuos, identificar los recipientes y su contenido, numerarlos y fecharlos, conforme lo disponga la autoridad de aplicación;d) Entregar los residuos peligrosos que no trataren en sus propias plantas a los transportistas autorizados, con indicación precisa del destino final en el pertinente manifiesto al que se refiere el artículo 12° de la presente.Art. 18°- En el supuesto de que el generador esté autorizado por la autoridad de aplicación a tratar los residuos peligrosos en su propia planta, deberá llevar un registro permanente de estas operaciones.Generadores de residuos patológicosArt. 19°- A los efectos de la presente ley se consideran residuos patológicos los siguientes:a) Residuos provenientes de cultivos de laboratorio;b) Restos de sangre y de sus derivados;c) Residuos orgánicos provenientes del quirófano;d) Restos de animales producto de la investigación médica;e) Algodones, gasas, vendas usadas, ampollas, jeringas, objetos cortantes o punzantes, materiales descartables, elementos impregnados con sangre u otras sustancias putrescibles que no se esterilizan;f) Agentes quimioterápicos;Los residuos de naturaleza radiactiva se regirán por las disposiciones vigentes en esa materia, de conformidad con lo normado en el art. 2°.Art. 20°- Las autoridades responsables de la habilitación de edificios destinados a hospitales, clínicas de atención médicas u odontológicas, maternidades, laboratorios de análisis clínicos, laboratorios de investigaciones biológicas, clínicas veterinarias y en general, centros de atención de la salud humana y animal y centros de investigación biomédicas y en los que se utilicen animales vivos, exigirán como condición para otorgar esa habilitación el cumplimiento de las disposiciones de la presente.Art. 21°- No será de aplicación a los generadores de residuos patológicos lo dispuesto por el Art. 16°.Art. 22°- Todo generador de residuos peligrosos es responsable, en calidad de dueño de los mismos, de todo daño producido por éstos, en los términos del capítulo VII de la presente ley.CAPÍTULO V - De los transportistas de residuos peligrososArt. 23°- Las personas físicas o jurídicas responsables del transporte de residuos peligrosos deberán acreditar, para su inscripción en el Registro Nacional de Generadores y Operadores de Residuos Peligrosos.a) Datos identificatorios del titular de la empresa prestadora del servicio y domicilio legal de la misma.b) Tipos de residuos a transportar.c) Listado de todos los vehículos y contenedores y ser utilizados, así como los equipos a ser empleados en caso de peligro causado por accidente.d) Prueba de conocimiento para proveer respuesta adecuada en caso de emergencia que pudiere resultar de la operación de transporte.e) Poliza de seguros que cubra daños causados o garantía suficiente que, para el caso, establezca la autoridad de aplicación.Estos datos no son excluyentes de otros que pudiere solicitar la autoridad de aplicación.Art. 24°- Toda modificación producida en relación de los datos exigidos en el artículo presedente serán comunicada a la autoridad de aplicación dentro de un plazo de treinta (30) días de producida la misma.Art. 25°- La autoridad de aplicación dictará las disposiciones complementarias a que deberán ajustarse los transportistas de residuos peligrosos, las que necesariamente deberán contemplar.a) Apertura y mantenimiento por parte del transportista de un registro de operaciones que realice con individualización del generador, forma de transporte y destino final.b) Normas de envasado y rotulado.c) Normas operativas para el caso de derrame o liberación accidental de residuos peligrosos.d) Capacitación del personal afectado a la conducción de unidades de transporte.e) Obtención por parte de los conductores de su correspondiente licencia especial para operar unidades de transporte de sustancia peligrosas.Art. 26°- El transportista solo podrá recibir del generador residuos peligrosos si los mismos vienen acompañados del correspondiente manifiesto a que se refiere el art. 12°, los que serán entregados, en su totalidad y solamente, a las plantas de tratamiento o disposición final debidamente autorizadas que el generador hubiera indicado en el manifiesto.Art. 27°- Si por situación especial o emergencia los residuos no pudieran ser entregados en la planta de tratamiento o disposición final indicada en el manifiesto, el transportista deberá devolverlos al generador o transferirlos a las áreas designadas por la autoridad de aplicación con competencia territorial en el menor tiempo posible.Art. 28°- El transportista deberá cumplimentar, entre otros posibles, los siguientes requisitos:a) Portar en la unidad durante el transporte de residuos peligrosos un manual de procedimientos así como materiales y equipamiento adecuados a fin de neutralizar o confinar inicialmente una eventual liberación de residuos..b) Incluir a la unidad de transporte en un sistema de comunicación por radiofrecuencia.c) Habilitar un registro de accidentes foliados, que permanecerá en la unidad transportadora, y en el que se asentarán los accidentes acaecídos durante el transporte.d) Identificar en forma clara y visible el vehículo y a la carga, de conformidad con las normas nacionales vigentes al efecto y a las internacionales a que adhiera la República Argentina.e) Disponer para el caso de transporte por agua, de contenedores que posean flotabilidad positiva aun con carga completa, y sean independientes respecto de la unidad transportadora.Art. 29°- El transportista tiene terminantemente prohibido:a) Mezclar residuos peligrosos con sustancias no peligrosas, o residuos peligrosos incompatibles entre sí.b) Almacenar residuos peligrosos por un período de diez (10) días.c) Transportar transferir o entregar residuos peligrosos cuyo embalaje o enbase sea deficiente.d) Aceptar residuos cuya resepción no está asegurada por una planta de tratamiento y/o disposición final.e) Transportar simultaneamente residuos peligrosos incompatibles en una misma unidad de transporte.Art. 30°- En las provincia podrán trazarse rutas de circulación y áreas de transferencia dentro de sus respectivas jurisdicciones, las que serán habilitadas al transporte de residuos peligrosos. Asimismo las jurisdicciones colindantes podrán acordar las rutas a seguir por este tipo de vehículos, lo que se comunicará al organismo competente a fin de confeccionar cartas viales y la señalización para el transporte de residuos peligrosos.Para las vías fluviales o marítimas la autoridad competente tendrá a su cargo el control sobre las embarcaciones que transporten residuos peligrosos, así como las maniobras de carga y descarga de los mismos.Art.31°- Todo transportista de residuos peligrosos es responsable, en calidad de guardián de los mismos, de todo daño producido por éstos en los términos del capítulo VII de la presente ley.Art. 32°- Queda prohibido el transporte de residuos peligrosos en el espacio aéreo sujeto a la jurisdicción argentina.CAPÍTULO VI- De las plantas de tratamiento y disposición final
Art. 33°- Plantas de tratamiento son aquellas en las que se modifican las características físicas, la composición química o la actividad biológica de cualquier residuo peligroso, de modo tal que se eliminen sus propiedades nocivas, o se recupere energía y/o recursos materiales, o se obtenga un residuo menos peligroso, o se lo haga susceptible de recuperación, o más seguro para su transporte o disposición final.Son plantas de disposición final los lugares especialmente acondicionados para el depósito permanente de residuos peligrosos en condiciones oxibles de seguridad ambiental.En particular quedan comprendidas en este artículo todas aquellas instalaciones en las que se realicen las operaciones indicadas en el anexo III.Art. 34°- Es requisito para la inscripción de plantas de tratamiento y/o disposición final en el Registro Nacional de Generadores y Operadores de Residuos Peligrosos la presentación de una declaración jurada en las que se manifiesten, entre otros datos exigibles, los siguientes:a) Datos identificatorios: Nombre completo y razón social; nómina, según corresponda del directorio, socios gerentes, administradores, representantes, gestores; domicilio legal.b) Domicilio real y nomenclatura catastral.c) Inscripción en el Registro de la Propiedad Inmueble en la que se consigne específicamente que dicho predio será destinado a tal fin.d) Certificado de radicación industrial.e) Características edilicias y de equipamiento de la planta, descripción y proyecto de cada una de las instalaciones o sitios en los cuales un residuo peligroso este siendo tratado transportado, almacenado transitoriamente o dispuesto.f) Descripción de los procedimientos a utilizar para el tratamiento, el almacenamiento transitorio las operaciones de carga y descarga y los de disposición final, y la capacidad de diseño de cada uno de ellos.g) Especificación del tipo de residuos peligrosos a ser tratados o dispuestos, y estimación de la cantidad anual y análisis previstos para determinar la factibilidad de su tratamiento y/o disposición en la planta en forma segura y perpetuidad.h) Manual de Higiene y seguridad.i) Planes de contingencia así como procedimientos para registro de la misma.j) Plan de monitoreo para controlar la calidad de las aguas subterráneas y superficiales.k) Planes de capacitación personal.Tratándose de plantas de disposición final de solicitud de inscripción será acompañada de a) Antecedentes y experiencias de materia si los hubiereb) Plan de cierre y restauración del área.c) Estudio de impacto ambiental.d) Descripción del sitio donde se ubicará la planta y soluciones técnicas a adoptarse frente a eventuales casos de inundación o sismo que pudieren producirse a cuyos efectos se adjuntará un dictamen del instituto Nacional de Prevención Sísmica (IMPRES) y/o del Instituto Nacional de Ciencia Técnicas Hídricas (INCYTH) según correspondiere.e) Estudios Hidrogeológicos y procedimientos exigibles para evitar o impedir el drenaje y/o el escurrimiento de los residuos peligrosos y la contaminación de las fuentes de agua.f) Descripción de los contenedores, recipientes, tanques, lagunas o cualquier otro sistema de almacenaje.Art. 35°- Los proyectos de instalación de plantas de tratamiento y/o disposición final de residuos peligrosos deberán ser suscriptos por profesionales con incumbencia en la materia.Art. 36°- En todos los casos los lugares destinados a la disposición como relleno de la seguridad deberán reunir las siguientes condiciones, no excluyentes de otras que la autoridad de aplicación pudiere exigir en el futuro.a) Una permeabilidad del suelo de d cm/seg. hasta una profundidad no menor de ciento cincuenta (150) centímetros tomados como nivel cero (0) la base del relleno de seguridad, o un sistema análogo en cuanto a su estanqueidad o velocidad de penetración.b) Una profundidad del nivel freático de por lo menos dos (2) metros, a contar desde la base del relleno de seguridad.c) Una distancia de la periferia de los centros urbanos no menor que la que determine la autoridad de aplicación.d) El proyecto deberá comprender una franja perimetral cuyas dimensiones determinará la reglamentación destinada exclusivamente a la forestación.Art. 37°- Tratándose de plantas existentes la inscripción en el Registro y el otorgamiento del certificado ambiental implicará la autorización para funcionar.En caso de denegarse la misma caducará de pleno derecho cualquier autorización y/o permiso que pudiera haber obtenido su titular.Art. 38°- Si se tratara de un proyecto para la instalación de una nueva planta, la inscripción en el Registro sólo implicará la aprobación del mismo y la autorización para la iniciación de la obras para la tramitación será de aplicación lo dispuesto por el art. 6°Una vez terminada la construcción de la planta, la autoridad de aplicación otorgará, si correspondiere el certificado ambiental que autoriza su funcionamiento.Art 39°- Las autorizaciones que podrán ser renovadas se otorgarán por un plazo máximo de diez (10) años sin perjuicio de la renovación anual del certificado ambiental.Art. 40°- Toda planta de tratamiento y/o disposición final de residuos peligrosos deberá llevar un registro de operaciones permanente en la forma que determine la autoridad de aplicación el que deberá ser conservado a perpetuidad aun si hubiere cerrado la planta.Art 41°- Para proceder al cierre de una planta de tratamiento y/o disposición final el titular deberá presentar ante la autoridad de aplicación con una antelación mínima de noventa (90) días un plan de cierre de la misma.La autoridad de aplicación lo aprobará o desestimará en un plazo de treinta (30) días previa inspección de la planta .Art. 42°- El plan de cierre deberá contemplar como mínimo:a) Una cubierta con condiciones físicas similares a las exigidas en el inc. a) del art. 36 y capaz de sustentar vegetación herbática.b) Continuación de programa de monitoreo de aguas subterráneas por el término que la autoridad de aplicación estime necesario no pudiendo ser menor de cinco (5) años.c) La descontaminación de los equipos e implementos no contenidos dentro de la celda o celdas de disposición, contenedores, tanques, restos, estructuras y equipos que hayan sido utilizados o hayan estado en contacto con residuos peligrosos.Art. 43°- La autoridad de aplicación, no podrá autorizar el cierre definitivo de la planta sin previa inspección de la misma.Art. 44°- En toda planta de tratamiento y/o disposición final, sus titulares serán responsables, en su calidad de guardianes de residuos peligrosos, de todo daño producido por éstos en función de lo prescripto en el capítulo VII de la presente ley.CAPÍTULO VII - De las responsabilidadesArt. 45°- Se presume salvo prueba en contrario, que todo residuo peligroso es cosa riesgosa en términos del segundo párrafo del art. 1113° del Código Civil, modificado por la ley 17.711.Art. 46°- En el ámbito de la responsabilidad extracontractural, no es oponible a terceros la transmisión o abandono voluntario del domicilio de los residuos peligrosos.Art. 47°- El dueño o guardián de un residuo peligroso no se exime de responsabilidad por demostrar la culpa de un tercero de quien no debe responder, cuya acción pudo ser evitada con el empleo del debido cuidado y atendiendo a las circunstancias del caso.Art. 48°- La responsabilidad del generador por los daños ocasionados por los residuos peligrosos no desaparecen por la transformación, especificación, desarrollo, evolución o tratamiento de éstos a excepción de aquellos daños causados por la mayor peligrosidad que un determinado residuo adquiere como consecuencia de un tratamiento defectuoso en la planta de tratamiento o disposición final.CAPÍTULO VIII- De las infracciones y sancionesArt. 49°- Toda infracción a las disposiciones de esta ley, su reglamentación y normas complementarias que en su consecuencia se dicten, será reprimida por la autoridad de aplicación con las siguientes sanciones que podrán ser acumulativas.a) Apercibimiento.b) Multa de cincuenta millones de .........convertibles ley 23.928 hasta cien veces su valor.c) Suspensión de la inscripción en el Registro de treinta (30) días hasta un (1) año.d) Caducación de la inscripción en el Registro.Estas sanciones se aplicarán con presindencia de la responsabilidad civil o penal que pudiere imputarse al infractor.La suspensión o cancelación de la inscripción en el Registro implicará el cese de las actividades y la clausura del establecimiento o local.Art. 50°- Las sanciones establecidas en el artículo anterior se aplicarán previo sumario que asegure el derecho de defensa, y se guardarán de acuerdo con la naturaleza de la infracción y del daño ocasionado.Art. 51°- En caso de reincidencia, los mínimos y los máximos de las sanciones provistas en los incs. b) y c) del art. 49° se multiplicarán por una cifra igual a la cantidad de reincidencias aumentada en una unidad. Sin perjuicio de ello a partir de la tercera reincidencia en el lapso indicado más abajo, la autoridad de aplicación queda facultada para cancelar la inscripción para el Registro.Art. 52°- Las acciones para imponer sanciones a la presente ley prescriben a los cinco (5) años contados a partir de la fecha en que se hubiere cometido la infracción.Art. 53°- Las multas a que se refiere el art. 49° así como las tasas previstas en el art. 16° serán percibidas por la autoridad de aplicación e ingresarán como recurso de la misma.Art. 54°- Cuando el infractor fuere una persona jurídica, los que tengan a su cargo la dirección, administración o gerencia, serán personal y solidariamente responsables de las sanciones establecidas en el art. 49°.CAPÍTULO IX - Régimen penalArt. 55°- Será reprimido con las mismas penas establecidas en el art. 200° del Código Penal el que utilizando los residuos a que se refiere la presente ley envenenare, adulterare o contaminare de un modo peligroso para la salud el suelo el agua la atmósfera o el ambiente en general.Si el hecho fuere seguido de la muerte de alguna persona la pena será de diez (10) a veinticinco (25) años de reclusión en prisión.Art. 56°- Cuando alguno de los hechos previstos en el artículo anterior fuere cometido por imprudencia o negligencia o por impericia en el propio arte o profesión o por inobservancia de los reglamentos u ordenanzas se impondrá prisión de un (1) mes a dos (2) años.Si resultare enfermedad o muerte de alguna persona la pena será de seis (6) meses a tres (3) años.Art. 57°- Cuando algunos de los hechos previstos en los dos art. anteriores se hubiesen producido por decisión de una persona jurídica, la pena se aplicará a los directores, gerentes, síndicos, miembros del consejo de vigilancia, administradores, mandatarios o representantes de la misma que hubiesen intervenido en el hecho punible, sin perjuicio de las demás responsabilidades penales que pudiesen existir.Art. 58°- Será competente para conocer de las acciones penales que deriven de la presente ley de la justicia federal.CAPÍTULO X - De la autoridad de aplicación Art. 59°- Será autoridad de aplicación de la presente ley el organismo de más alto nivel con competencia en el área de la política ambiental que determine el Poder Ejecutivo.Art. 60°- Compete a la autoridad de aplicación:a) Entender en la determinación de los objetivos y políticas en materias de residuos peligrosos, privilegiando las formas de tratamiento que impliquen el reciclado y reutilización de los mismos y la incorporación de tecnologías más adecuadas desde el punto de vista ambiental.b) Ejecutar los planes, programas y proyectos del área de su competencia elaborado conforme las directivas que imparta el Poder Ejecutivo.c) Entender en la fiscalización de la generación, manipulación, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos peligrosos.d) Entender en el ejercicio del poder de policía ambiental en lo referente a residuos peligrosos e intervenir en la radicación de las industrias generadoras de las mismas.e) Entender en la elaboración y fiscalización de las normas relacionadas con la contaminación ambiental.f) Crear un sistema de información de libre acceso a la población con el objeto de hacer publicas las medidas que se implementen en relación con la generación, manipulación, transporte, tratamiento y disposición final de residuos peligrosos.g) Realizar la evaluación del impacto ambiental respecto de todas las actividades relacionadas con los residuos peligrosos.h) Dictar normas complementarias en materia de residuos peligrosos.i) Intervenir en los proyectos de inversión que cuenten o requieran financiamiento específico proveniente de organismos o instituciones nacionales de la cooperación internacional.j) Administrar los recursos de origen nacional destinados al cumplimiento de la presente ley y los provenientes de la cooperación internacional.k) Elaborar y proponer al Poder Ejecutivo la reglamentación de la presente ley.l) Ejercer todas las demás facultades y atribuciones que por esta ley se confieren.Art. 61°- La autoridad de aplicación privilegiará la contratación de los servicios que puedan brindar los organismos oficiales competentes y universidades nacionales y provinciales para la asistencia técnica que el ejercicio de sus atribuciones requiere.Art. 62°- En el ámbito de la autoridad de aplicación funcionará una Comisión Interministerial de Residuos Peligrosos, con el objeto de coordinar las acciones de las diferentes áreas de gobierno. Estará integrada por representantes -con nivel de director nacional- de los siguientes ministerios: De Defensa -Gendarmería Nacional y Prefectura Naval Argentina-, de Economía y Obras y Servicios Públicos- Secretarías de Transporte y de Industria y Comercio- y de Salud y Acción Social- Secretarías de Salud y de Vivienda y Calidad Ambiental.Art. 63°- La autoridad de aplicación será asistida por un Consejo Consultivo de carácter honorario que tendrá por objeto asesorar y proponer iniciativas sobre temas relacionados con la presente ley.Estará integrado por representantes de: Universidades nacionales, provinciales o privadas, centros de investigaciones, asociaciones y colegios de profesionales, asociaciones de trabajadores y de empresarios, organizaciones no gubernamentales ambientalistas y toda otra entidad representativa de sectores interesados. Podrán integrarlo además, a criterio de la autoridad de aplicación, personalidades reconocidas en temas relacionados con el mejoramiento de la calidad de vidaCAPÍTULO XI- Disposiciones complementariasArt. 64°- Sin perjuicio de las modificaciones que la autoridad de aplicación pudiere introducir en atención a los avances científicos y tecnológicos, integran la presente ley los anexos que a continuación se detallan:I- Categorías sometidas a control.II-Lista de características peligrosas.III-Operaciones de eliminación.Art. 65°- Derogase todas las disposiciones que se oponen a la presente ley.Art. 66°- La presente ley será de orden público y entrará en vigencia a los noventa (90) días de su promulgación, plazo dentro del cual el Poder Ejecutivo lo reglamentará.Art. 67°- Se invita a las provincias y los respectivos municipios, en el área de su competencia, a dictar normas de igual naturaleza que la presenten para el tratamiento de los residuos peligrosos.Art. 68°- Comuníquese etc.

Ley 19587 (Ley de higiene y seguridad industrial)


Bs. As., 21/4/72
EN uso de las atribuciones conferidas por el artículo 5º del Estatuto de la Revolución Argentina,
EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA SANCIONA Y PROMULGA CON FUERZA DE LEY:

ARTICULO 1.- Las condiciones de higiene y seguridad en el trabajo se ajustarán, en todo el territorio de la República, a las normas de la presente ley y de las reglamentaciones que en su consecuencia se dicten.
Sus disposiciones se aplicarán a todos los establecimientos y explotaciones, persigan o no fines de lucro, cualesquiera sean la naturaleza económica de las actividades, el medio donde ellas se ejecuten, el carácter de los centros y puestos de trabajo y la índole de las maquinarias, elementos, dispositivos o procedimientos que se utilicen o adopten.
ARTICULO 2.- A los efectos de la presente ley los términos "establecimiento", "explotación", "centro de trabajo" o "puesto de trabajo" designan todo lugar destinado a la realización o donde se realicen tareas de cualquier índole o naturaleza con la presencia permanente, circunstancial, transitoria o eventual de personas físicas y a los depósitos y dependencias anexas de todo tipo en que las mismas deban permanecer o a los que asistan o concurran por el hecho o en ocasión del trabajo o con el consentimiento expreso o tácito del principal. El término empleador designa a la persona, física o jurídica, privada o pública, que utiliza la actividad de una o más personas en virtud de un contrato o relación de trabajo.
ARTICULO 3.- Cuando la prestación de trabajo se ejecute por terceros, en establecimientos, centros o puestos de trabajo del dador principal o con maquinarias, elementos o dispositivos por él suministrados, éste será solidariamente responsable del cumplimiento de las disposiciones de esta ley.
ARTICULO 4.- La higiene y seguridad en el trabajo comprenderá las normas técnicas y medidas sanitarias, precautorias, de tutela o de cualquier otra índole que tengan por objeto:
a) proteger la vida, preservar y mantener la integridad psicofísica de los trabajadores;
b) prevenir, reducir, eliminar o aislar los riesgos de los distintos centros o puestos de trabajo;
c) estimular y desarrollar una actitud positiva respecto de la prevención de los accidentes o enfermedades que puedan derivarse de la actividad laboral.
ARTICULO 5.- A los fines de la aplicación de esta ley considerase como básicos los siguientes principios y métodos de ejecución:
a) creación de servicios de higiene y seguridad en el trabajo, y de medicina del trabajo de carácter preventivo y asistencial;
b) institucionalización gradual de un sistema de reglamentaciones, generales o particulares, atendiendo a condiciones ambientales o factores ecológicos y a la incidencia de las áreas o factores de riesgo;
c) sectorialización de los reglamentos en función de ramas de actividad, especialidades profesionales y dimensión de las empresas;
d) distinción a todos los efectos de esta ley entre actividades normales, penosas, riesgosas o determinantes de vejez o agotamiento prematuros y/o las desarrolladas en lugares o ambientes insalubres;
e) normalización de los términos utilizados en higiene y seguridad, estableciéndose definiciones concretas y uniformes para la clasificación de los accidentes, lesiones y enfermedades del trabajo;
f) investigación de los factores determinantes de los accidentes y enfermedades del trabajo, especialmente de los físicos, fisiológicos y sicológicos;
g) realización y centralización de estadísticas normalizadas sobre accidentes y enfermedades del trabajo como antecedentes para el estudio de las causas determinantes y los modos de prevención;
h) estudio y adopción de medidas para proteger la salud y la vida del trabajador en el ámbito de sus ocupaciones, especialmente en lo que atañe a los servicios prestados en tareas penosas, riesgosas o determinantes de vejez o agotamiento prematuros y/o las desarrolladas en lugares o ambientes insalubres;
i) aplicación de técnicas de corrección de los ambientes de trabajo en los casos en que los niveles de los elementos agresores, nocivos para la salud, sean permanentes durante la jornada de labor;
j) fijación de principios orientadores en materia de selección e ingreso de personal en función de los riesgos a que den lugar las respectivas tareas, operaciones y manualidades profesionales;
k) determinación de condiciones mínimas de higiene y seguridad para autorizar el funcionamiento de las empresas o establecimientos;
l) adopción y aplicación, por intermedio de la autoridad competente, de los medios científicos y técnicos adecuados y actualizados que hagan a los objetivos de esta ley;
m) participación en todos los programas de higiene y seguridad de las instituciones especializadas, públicas y privadas, y de las asociaciones profesionales de empleadores, y de trabajadores con personería gremial;
n) observancia de las recomendaciones internacionales en cuanto se adapten a las características propias del país y ratificación, en las condiciones previstas precedentemente, de los convenios internacionales en la materia;
ñ) difusión y publicidad de las recomendaciones y técnicas de prevención que resulten universalmente aconsejables o adecuadas;
o) realización de exámenes médicos pre-ocupacionales y periódicos, de acuerdo a las normas que se establezcan en las respectivas reglamentaciones.
ARTICULO 6.- Las reglamentaciones de las condiciones de higiene de los ambientes de trabajo deberán considerar primordialmente:
a) características de diseño de plantas industriales, establecimientos, locales, centros y puestos de trabajo, maquinarias, equipos y procedimientos seguidos en el trabajo;
b) factores físicos: cubaje, ventilación, temperatura, carga térmica, presión, humedad, iluminación, ruidos, vibraciones y radiaciones ionizantes;
c) contaminación ambiental: agentes físicos y/o químicos y biológicos;
d) efluentes industriales.
ARTICULO 7.-Las reglamentaciones de las condiciones de seguridad en el trabajo deberán considerar primordialmente:
a) instalaciones, artefactos y accesorios; útiles y herramientas:ubicación y conservación;
b) protección de máquinas, instalaciones y artefactos;
c) instalaciones eléctricas;
d) equipos de protección individual de los trabajadores;
e) prevención de accidentes del trabajo y enfermedades del trabajo;
f) identificación y rotulado de sustancias nocivas y señalamiento de lugares peligrosos y singularmente peligrosos;
g) prevención y protección contra incendios y cualquier clase de siniestros.
ARTICULO 8.- Todo empleador debe adoptar y poner en práctica las medidas adecuadas de higiene y seguridad para proteger la vida y la integridad de los trabajadores, especialmente en lo relativo:
a) a la construcción, adaptación, instalación y equipamiento de los edificios y lugares de trabajo en condiciones ambientales y sanitarias adecuadas;
b) a la colocación y mantenimiento de resguardos y protectores de maquinarias y de todo género de instalaciones, con los dispositivos de higiene y seguridad que la mejor técnica aconseje;
c) al suministro y mantenimiento de los equipos de protección personal;
d) a las operaciones y procesos de trabajo.
ARTICULO 9.- Sin perjuicio de lo que determinen especialmente los reglamentos, son también obligaciones del empleador;
a) disponer el examen pre-ocupacional y revisación periódica del personal, registrando sus resultados en el respectivo legajo de salud;
b) mantener en buen estado de conservación, utilización y funcionamiento, las maquinarias, instalaciones y útiles de trabajo;
c) instalar los equipos necesarios para la renovación del aire y eliminación de gases, vapores y demás impurezas producidas en el curso del trabajo;
d) mantener en buen estado de conservación, uso y funcionamiento las instalaciones eléctricas y servicios de aguas potables;
e) evitar la acumulación de desechos y residuos que constituyan un riesgo para la salud, efectuando la limpieza y desinfecciones periódicas pertinentes;
f) eliminar, aislar o reducir los ruidos y/o vibraciones perjudiciales para la salud de los trabajadores;
g) instalar los equipos necesarios para afrontar los riesgos en caso de incendio o cualquier otro siniestro;
h) depositar con el resguardo consiguiente y en condiciones de seguridad las sustancias peligrosas;
i) disponer de medios adecuados para la inmediata prestación de primeros auxilios;
j) colocar y mantener en lugares visibles avisos o carteles que indiquen medidas de higiene y seguridad o adviertan peligrosidad en las maquinarias e instalaciones;
k) promover la capacitación del personal en materia de higiene y seguridad en el trabajo, particularmente en lo relativo a la prevención de los riesgos específicos de las tareas asignadas;
l) denunciar accidentes y enfermedades del trabajo.
ARTICULO 10.- Sin perjuicio de lo que determinen especialmente los reglamentos, el trabajador estará obligados a:
a) cumplir con las normas de higiene y seguridad y con las recomendaciones que se le formulen referentes a las obligaciones de uso, conservación y cuidado del equipo de protección personal y de los propios de las maquinarias, operaciones y procesos de trabajo;
b) someterse a los exámenes médicos preventivos o periódicos y cumplir con las prescripciones e indicaciones que a tal efecto se le formulen;
c) cuidar los avisos y carteles que indiquen medidas de higiene y seguridad y observar sus prescripciones;
d) colaborar en la organización de programas de formación y educación en materia de higiene y seguridad y asistir a los cursos que se dictaren durante las horas de labor.
ARTICULO 11 - EL PODER EJECUTIVO NACIONAL dictará los reglamentos necesarios para la aplicación de esta ley y establecerá las condiciones y recaudos según los cuales la autoridad nacional de aplicación podrá adoptar las calificaciones que correspondan, con respecto a las actividades comprendidas en la presente, en relación con las normas que rigen la duración de la jornada de trabajo. Hasta tanto continuarán rigiendo las normas reglamentarias vigentes en la materia.
ARTICULO 12 - Las infracciones a las disposiciones de la presente ley y sus reglamentaciones serán sancionadas por la autoridad nacional o provincial que corresponda, según la ley 18.608, de conformidad con el régimen establecido por la ley 18.694.
ARTICULO 13 - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. LANUSSE. Rubens G. San Sebastian.

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UNIDAD 13

<a name="Unidad_13"></a>UNIDAD 13

Legislación Laboral

Persona con relación de dependencia



El trabajador protegido por la Ley de contrato de trabajo (L.C.T) y el derecho individual del trabajo es el que presta su actividad personal a cambio de una renumeración, en relación de dependencia o subordinación respecto a otro- empleador (persona física o expresa) que requiere de sus servicios.
El trabajador dependiente es una persona física que se caracteriza por:
Trabajar en una organización ajena.
Trabajar bajo el riesgo de otro.
Estar protegido por la constitución nacional (Art. 14 bis) y por la legislación de fondo.
La relación de dependencia entre empleador y trabajador no es un vinculo de superior a inferior en dignidad sino que se trata de trabajo dirigido; el trabajador esta bajo la dependencia o dirección del empleador su fuerza de trabajo y se somete a sus decisiones e instrucciones respecto del trabajo, y el maleador se compromete a pagarle la remuneración pactada y a otorgarle condiciones de trabajo dignas, seguros e higiénicas para la condición humana.

Contrato de trabajo

El ART 21 de la L.C.T dispone que habrá contrato de trabajo, cualquiera sea su forma o denominación, siempre que una persona física se obligue a realizar actos, ejecutar obras o prestar servicios a favor de otras y bajo la dependencia de estas, durante un periodo determinado o indeterminado de tiempo, mediante el pago de una remuneración. Sus cláusulas, en cuanto a la forma y condiciones de la prestación, quedan sometidas a las disposiciones de orden pública, los estatutos, las convenciones colectivas o los laudos con fuerzas de tales y los usos y costumbres. Existe un acuerdo de voluntades, se trata de un servicio personal. El trabajador se obliga a poner a disposición del empleador la fuerza de trabajo.
El empleador asume el compromiso del pago de una retribución por el trabajo recibido. El trabajo se pone a disposición de la empresa de otro, y el empresario lo organiza, lo aprovecha y asume los riesgos del negocio.
Los principales caracteres del contrato de trabajo son los siguientes:
Consensual.
Personal.
Carácter dependiente del trabajo.
De tracto sucesivo.
No formal oneroso.
Bilateral y sinalagmático.
Conmutativo.
Típico.

Indemnización

Compensación, reparación o resarcimiento de los daños morales o materiales causados a alguien en su persona, bienes o derechos, por un acto o una omisión, voluntarias o involuntarias.
Por despido: Resarcimiento del daño ocasionado por la ruptura arbitraria, sin aviso previo, de la relación jurídica de trabajo.


Ley de accidente de trabajo

La ley que regia la materia era la ley 9688 y sus modificaciones, entre ellas, la de la ley 23643. Posteriormente se dicta la ley 24028 que regia hasta la sanción de la ley 24557
La regulación de los accidentes y enfermedades derivadas del trabajo ha sido modificada por la ley de riesgos del trabajo (L.R.T) .La ley 24557 fue sancionada el 13 de septiembre de 1995, promulgada el 3 de octubre de 1995 y publicada en el Boletín oficial el 4 del mismo mes y año, comenzando a regir recién el 1 de julio de 1996.Fue modificado por el decreto 1278/00 del 28 de diciembre de 2000.
Se fundamenta en un nuevo sistema de responsabilidad individual de los empleadores, a los cuales se impone un seguro obligatorio que deben controlar en entidades aseguradoras de derecho privado especializados en riesgo del trabajo, los llamados aseguradoras de riesgo del trabajo (A.R.T)
La ley 24557 pretende ser integral y es obligatoria para los empleadores y las ART, su principal objetivo es disminuir la siniestrabilidad mediante la prevención del hecho, y también reducir los costos que implicaban las leyes anteriores.
Los objetivos de la ley 24557 son:
Prevención de los riesgos derivados del trabajo
Reparación de los daños derivados de accidentes de trabajo y enfermedades profesionales
Promover la recalificación y la recolocación de los trabajadores a afectados
Promover la negociación colectiva laboral para la mejora de los medios de prevención y de las prestaciones separador


Accidente de trabajo

La LRT entiende por accidente laboral todo acontecimiento súbito y violento ocurrido por el hecho o en ocasión del trabajo.


Concepto de enfermedad profesional

Son los que se origina en el ámbito de trabajo y están excluidas en el listado elaborado por el poder ejecutivo.
La LRT no modifica el concepto de accidente de trabajo y accidente in itinere.
Las enfermedades no incluidas en el listado como sus consecuencias no serán consideradas resarcibles, con la única excepción de las dispuestas en el inc 2b. Este inciso establece que será igualmente considerando enfermedades profesionales aquellas otras que, en cada caso concreta, la comisión medica central determine como provocados por causa directa e inmediata de la ejecución del trabajo, excluyendo la influencia de los factores atribuibles al trabajador o ajeno a trabajo.


Seguridad social

Es el conjunto de normas jurídicas que regulan la protección de las denominadas contingencias sociales, como la salud, la vejez, la desocupación.
El derecho de la seguridad social tiene un sujeto más amplio que el derecho del trabajo, es decir que los beneficios de la seguridad social son todos los hombres.
El Art. 14 bis establece que el estado otorgara los beneficios de la seguridad social, que tendrá carácter de integral e irrenunciable.


Sistema integrado de jubilaciones

Esta regida por la ley 24241 y las leyes 24347 y 24463.La ley 24241 reforma el sistema desde el punto de vista del presupuesto nacional, pero no desde la seguridad social.
Esta ley crea dos regímenes; el régimen de reparto publica y el régimen de capitalización individual, a partir de la ley 24241 los trabajadores pueden optar por dos sistemas de prevención social perfectamente mixto o de capitalización
El control del régimen de capitalización es la superintendencia de administradoras de fondo de jubilaciones y pensiones dependiendo de la secretaria de seguridad social del ministerio de trabajo.
Para la administración del régimen mixto fue autorizado el funcionamiento de administradoras de fondo de jubilaciones y pensiones (AFJP)
La afiliación a cualquiera de los regímenes es obligatoria desde los 18 años de edad, el sistema no es voluntario lo que es optativo es la elección del régimen y la A.F.J.P.

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UNIDAD 14

<a name="Unidad_14"></a>UNIDAD 14

Comercio

CONCEPTO



Se denomina comercio a la actividad económica consistente en la compra y venta bienes, bien sea para su uso, para su venta o para su transformación

PAPELES DE COMERCIO

Son constancias escritas de operaciones comerciales.
Importancia. Deja constancia escrita de las operaciones realizadas. Individualizan a las personas que intervienen. Son un medio de prueba frente a cualquier problema que se presente.

SOCIEDADES COMERCIALES

Habrá sociedad comercial cuando dos o más personas en forma organizada, conforme a uno de los tipos previstos en Ley 19550, se obliguen a realizar aportes para aplicarlos a la producción o intercambio de bienes o servicios participando de los beneficios y soportando las pérdidas

CONTRATOS

Es un convenio en cuya virtud una o varias personas se obligan respecto de una o de varias otras a dar, hacer o no hacer alguna cosa.

CONTRATO PUBLICO Y PRIVADO

Podemos definir al Contrato Administrativo o público como aquel en que aparece la imposición unilateral de obligaciones estatales por medio de las funciones de creación normativa y ejecutiva que se complementan por actos jurídicos bilaterales en forma de contratos, convenios, acuerdos etc., todos los cuales tienen en común el emanar de la manifestación de una voluntad coincidente de las partes. Contrato privado es aquel que se realiza sin la intervención de Notario.

INSPECCIÓN GENERAL DE JUSTICIA

Es el organismo encargado de dictar las reglamentaciones pertinentes a los fines de la recepción de los balances o estados contables confeccionados en moneda constante.

SOCIEDAD COLECTIVA DE RESPONSABILIDAD LIMITAS Y EN COMANDITA SIMPLE.

Sociedad en Comandita Simple

Es esta clase de sociedades el o los socios comanditados responden por las obligaciones sociales como los socios de la sociedad colectiva, y el o los socios comanditarios solo con el capital que se obliguen a aportar.

Sociedad de Responsabilidad Limitada

En esta clase de sociedades el capital se divide en cuotas; los socios limitan su responsabilidad de la integración de las que suscriban. El número de socios no excederá de cincuenta.
La denominación social puede incluir el nombre de uno o más socios y debe contener la indicación "sociedad de responsabilidad limitada", su abreviatura o la sigla SRL. Su omisión hará responsable ilimitada y solidariamente al gerente por los actos que celebre en esas condiciones.

Las sociedades comerciales en la propiedad de la farmacia

Podrá autorizarse la instalación de farmacias cuya propiedad pertenezca a una sociedad de tipo:

Sociedad de responsabilidad Limitada o Sociedades colectivas integradas totalmente por profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia.

Sociedades en comandita simple formadas entre profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia y terceros no farmacéuticos actuando estos últimos como comanditarios no pudiendo tener injerencia en la dirección técnica de la farmacia ni en ninguna tarea vinculada al ejercicio profesional . Este tipo de sociedades solo podrá autorizarse en cada caso para la explotación de una farmacia y la comandita deberá estar integrada por personas físicas quienes a los fines de salud pública deberán individualizarse ante autoridad sanitaria. Queda prohibida para estas sociedades toda clase de comandita por acciones.

IMPUESTO AL VALOR AGREGADO

Es un impuesto nacional que grava los precios de venta de bienes muebles, obras, locaciones por encima de $1500, prestaciones de servicio así como también los créditos y débitos complementarios ocasionados por bonificaciones descuentos intereses, etc.

FACTURACIÓN

La RG 4104 (del 23/01/96) dispone que determinados contribuyentes y responsables emitan obligatoriamente sus comprobantes fiscales utilizando un equipo electrónico denominado "controlador fiscal", que tiene la característica de contar con una memoria fiscal inviolable.

Sujetos obligados a emitir comprobantes.

Todos los contribuyentes y responsables que revistan esa calidad frente a cualquiera de los impuestos cuya aplicación, percepción y fiscalización esté a cargo de la AFIP, deberán emitir comprobantes comerciales, cuando realicen en forma habitual las siguientes operaciones:

Compra - venta de cosas muebles
Locaciones y prestaciones de servicios
locaciones de cosas y/o de obras
Señas o anticipos que congelen los precios de dichas operaciones.

Tipos de comprobantes de facturación:

Las facturas, recibos, notas de débito y crédito pueden ser de tipo A, B o C, y su utilización depende de las distintas categorías que pueden asumirse frente al IVA:

RESPONSABLE INSCRIPTO
Son los sujetos que efectúan ventas, locaciones y/o prestaciones de servicios alcanzados por el IVA, en tanto y en cuanto el monto anual de sus operaciones supere determinadas cifras. Características:* liquidación mensual del impuesto.* el IVA se discrimina en el comprobante.* alícuota general: 21%
RESPONSABLE NO INSCRIPTO (limitado casi exclusivamente a las personas del art 17 inc. c de la ley de monotributo)
Esta categoría es ideal para pequeños comercios u oficios que no cuentan con estructura administrativa. Cuando el volumen de sus operaciones no supera los montos indicados, estos sujetos pueden optar por revestir la calidad de responsables no inscriptos. Características:* no se determina mensualmente el impuesto.* el IVA no se discrimina en el comprobante que emite* cuando realizan compras, además de la alícuota general, se le adiciona una sobretasa del 50% del tributo facturado.No pueden ser RNI: las empresas constructoras, comisionistas o intermediarios que realicen a nombre propio pero por cuenta de terceros compras o ventas, ni quienes importen definitivamente cosas muebles a su nombre pero por cuenta de terceros.
EXENTO
Son los que realizan actividades que por su naturaleza se encuentran dentro del ámbito del IVA, pero que en virtud de la propia ley del impuesto o de otras leyes, se dispone que no deben cobrar el impuesto a sus clientes. Por ejemplo: venta de libros, intereses bancarios si el titular del crédito lo destina a la adquisición de vivienda.No generan IVA cuando venden, pero sí lo pagan por sus compras (21%).
NO RESPONSABLE
El sujeto desarrolla una actividad que no se encuentra alcanzada por el IVA. Por ejemplo: quienes alquilan inmuebles destinados a vivienda o efectúan ventas de inmuebles sin ser empresas constructoras.
CONSUMIDOR FINAL
Son aquellos que destinarán el bien o servicio adquirido a su consumo particular. Sobre ellos recae, en definitiva, el IVA.
RESPONSABLE MONOTRIBUTO
Se trata de un régimen integrado y simplificado que abarca: IVA, Ganancias y sistema previsional. Se considera "pequeños contribuyentes" a las personas físicas que ejercen oficios o son titulares de empresas unipersonales y a las sucesiones indivisas que no obtengan ingresos anuales superiores a determinados montos.No generan IVA cuando venden, pero sí lo pagan por sus compras (21%).

CONCEPTO DE CUIT Y CUIL

CUIT: Es la clave única de identificación tributaria. Es otorgada por la DGI y permite individualizar a los distintos tributantes.

CUIL: Es la clave única de identificación laboral. Es otorgada por el ANSES y permite identificar a cada trabajador

INGRESOS BRUTOS

Son los ingresos totales de un negocio, usualmente divididos por tipos en los estados financieros de ingresos

OBRAS SOCIALES


Las obras sociales son instituciones que destinan sus recursos en forma prioritaria a prestaciones de salud. Deberán, asimismo, brindar otras prestaciones sociales.
En lo referente a las prestaciones de salud formarán parte del Sistema Nacional del Seguro de Salud - en calidad de agentes naturales del mismo -sujetos a las disposiciones y normativas que lo regulan.

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UNIDAD 15

<a name="Unidad_15"></a>UNIDAD 15

Economía

Economía es la ciencia que estudia la asignación más conveniente de los recursos escasos de una sociedad para la obtención de un conjunto ordenado de objetivos. Estudia el aspecto de toda actividad humana que, en el intento de satisfacer las necesidades materiales, implica la necesidad de elegir.

Teoría económica


Una teoría es una explicación del mecanismo que subyace en los fenómenos observados. La teoría económica provee una estructura lógica para organizar y analizar datos económicos. Con ella los economistas pueden tratar de entender el funcionamiento de la economía y facilitan la predicción de las consecuencias de algunos acontecimientos.

Macroeconomía y microeconomía


El análisis económico tiene lugar bajo dos enfoques: el macroeconómico y el macroeconómico. La microeconomía estudia los comportamientos básicos de los agentes económicos individuales y los mecanismos de formación de los precios. La macroeconomía, por el contrario, analiza comportamientos agregados o globales y se ocupa de temas como la inflación o el producto total de una economía.

Tipos de variables económicas


Variable endógena: Es aquella cuyos valores quedan determinados por el sistema de relaciones funcionales entre las variables que intervienen en el modelo.
Variable exógena: Es aquella cuyo valor no queda determinado dentro del modelo en el que está inserta. Los valores de estas variables se toman como datos de relaciones funcionales establecidas entre las variables del modelo.
Variables de stock: Son aquellas que están referidas a un momento en el tiempo, pero la referencia al tiempo solo es necesaria como dato histórico (población o riqueza).
Variables de flujo: Son aquellas que solo tienen sentido referidas a un período de tiempo (renta e inversión).
Variables nominales: Son las que se expresan en unidades monetarias corrientes.
Variables reales: Son aquellas que tienen en cuenta las variaciones del nivel general de precios.

Factores de producción


Son los recursos y servicios empleados por las empresas en sus procesos de producción, estos se combinan para obtener los productos (bienes y/o servicios)

Los recursos naturales: Todo lo que aporta la naturaleza al proceso productivo. Se dividen en renovables que son aquellos que se pueden utilizar en forma reiterada en la producción; y los no renovables que se agotan al emplearlos en el proceso productivo.
El trabajo: Es el tiempo y las capacidades intelectuales que las personas dedican a las actividades productivas.
El capital: Está formado por los bienes durables de cualquier economía. Estos bienes son aquellos que no se destinan al consumo sino que se emplean para producir otros bienes.

Mercado

Es toda institución social en la que los bienes y servicios, así como los factores productivos, se intercambian libremente. En los mercados de productos es típico distinguir entre consumidores y productores. En los mercados de factores existen quienes desean adquirir factores y quienes desean vender o alquilar los recursos de la producción que poseen.

Monopolio

El caso extremo de un mercado imperfectamente competitivo es el monopolio ya que solo hay un único oferente en la industria, el cual realiza un papel determinante en el proceso de fijación del precio de su mercado pues tiene la capacidad para decidir su cuantía.
Una empresa tiene poder de monopolio o poder de mercado si puede incrementar el precio de su producto reduciendo su propia producción.
Las causas que explican la aparición del monopolio son: el acceso exclusivo a ciertos recursos, a las patentes, la franquicia legal y la existencia de costos decrecientes o economías de escala.
Un monopolio natural es aquella industria en la que el nivel de producción puede producirse de una forma más barata por una empresa que por dos o más.

Oligopolio

Es aquel mercado en el que la mayor parte de las ventas las realizan unas pocas empresas, cada una de las cuales es capaz de influir en el precio de mercado con sus propias actividades.
El caso extremo del oligopolio es aquel en el que existen dos productores y se denomina duopolio. Una de las características de este tipo de mercado es la capacidad que tiene el empresario de influir sobre las decisiones de sus competidores con sus propias acciones y de ser influenciado por las decisiones de sus rivales.
Libre concurrencia

Significa que no hay ninguna restricción para participar en el mercado, cualquiera puede comenzar a negociar o dejar de hacerlo según le convenga. Esta condición permite que la cantidad ofrecida y demandada en el mercado respondan rápidamente a los movimientos de precios. Por ejemplo cuando se eleva el precio hay un incentivo para que nuevos productores se incorporen al mercado incrementando la oferta.

Salario

La decisión de oferta de trabajo de un individuo depende de su salario real. Este se define como salario monetario o nominal dividido el nivel de precios. El salario real refleja, por lo tanto, la cantidad de bienes que puede comprar el individuo con sus ingresos salariales.

Renta

Los recursos naturales, y en particular la tierra, constituyen un factor primario de la producción cuya cantidad disponible puede considerarse aproximadamente constante. La palabra renta en este caso se utiliza para describir parte de la remuneración que reciben los factores que tienen una oferta limitada. Un factor genera renta económica cuando recibe una cantidad superior a la mínima necesaria para inducirle a ofrecer un nivel dado de servicio.

Interés

La tasa de interés expresa el rendimiento anual de los fondos prestados y se mide en porcentaje.

Tasa de interés nominal: Es aquella tasa de interés expresada como el incremento del valor monetario de una inversión,
Tasa de interés real: Mide el rendimiento de una inversión expresado como el aumento de la cantidad de bienes y servicios que se pueden comprar.

Beneficio o utilidad

El objetivo de la empresa es maximizar los beneficios, y estos se definen como la diferencia entre los ingresos y los costos. Una empresa se encuentra operando convenientemente, si la diferencia entre sus ingresos y sus costos es cero. Si por el contrario, los ingresos por ventas superan a los costos estaremos ante un beneficio extraordinario ya que esta empresa está generando una retribución adicional.

Indicadores macroeconómicos


· El PIB.- Es un indicador macroeconómico que mide el valor de mercado de todos los bienes y servicios que produce un país durante un año. Hay que tener claro que no es una medida de riqueza sino de renta. El PIB incluye todos los bienes y servicios que producen las empresas y las administraciones públicas adquiridos en el mercado.
· Inflación: Es el crecimiento generalizado y continuo de los precios de los bienes y servicios de una economía. La inflación se define como el aumento del nivel general de precios.
Consumo, ahorro e inversión
Consumo: Es la acción de utilizar bienes y servicios para satisfacer las necesidades. El consumo que realiza el conjunto de la sociedad va a estar determinado por una serie de factores procedentes a su vez de la realidad que constituye dicha sociedad. Los factores son los siguientes:
· El primero y mas importante de esos factores es lo que se denomina renta. La renta de un país está medida por la producción, el Producto Interior Bruto, que a través del pago de los salarios se transforma en los ingresos familiares
· El segundo factor del que depende el consumo son los precios. Así, a mayores precios, menor consumo.
El tercer factor se refiere al empleo alternativo de nuestros ingresos: el ahorro. Con el dinero del sueldo podemos hacer dos cosas: gastarlo o ahorrarlo.
Ahorro: por lo general se define como la diferencia entre el ingreso personal disponible y el gasto en consumo de una economía doméstica con el fin de aumentar su riqueza.
Inversión: Es la utilización de una parte de la producción corriente para aumentar el stock de capital. Se divide en:
Inversión bruta: Gastos en nueva planta y equipos más el cambio neto en inventarios.
Inversión neta: Es la inversión bruta menos la depreciación de la misma.

Elasticidad
Es un término que se utiliza para indicar el grado de sensibilidad de una variable como respuesta a un cambio de otra variable. A mayor sensibilidad en la teoría económica se dice mayor elasticidad.

Oferta
Señalaremos un conjunto de factores que determinan la oferta de un empresario individual. Estos son: la tecnología, los precios de los factores productivos y el precio del bien que se desea ofrecer. Podemos obtener la oferta global sumando para cada precio las cantidades que todos los productores de ese mercado desean ofrecer.
Demanda
Curva o tabla que demuestra que cantidad de un bien o servicio será demandada a diferentes precios posibles. Bajo la condición ceteris paribus (igualdad de las otras condiciones) y para un precio de un bien determinado la suma de las demandas individuales nos dará la demanda global de dicho bien.
Precio
Se puede definir al precio de un bien o servicio como el monto de dinero que debe ser dado a cambio del bien o servicio. Otra definición de precio nos dice que el precio es monto de dinero asignado a un producto o servicio, o la suma de los valores que los compradores intercambian por los beneficios de tener o usar un producto o servicio.

Tipos de mercado

De competencia perfecta : Es aquel en el que no se ofrece ventaja alguna a los productores, en donde todos los mecanismos referentes al mercado no se ocupan en un productor específico, sino en todos. Es igualmente aquel mercado en el cual, dadas las condiciones de apertura, el libre flujo de las mercancías llega a un punto máximo. En la competencia perfecta el precio se fija cuando la oferta y la demanda son las mismas; el punto donde coinciden la oferta y la demanda se conoce como precio de equilibrio
De
competencia imperfecta : En la medida en que determinado mercado no cumpla con las características de la competencia perfecta, se alejará de ella o bien será un mercado con mayor o menor imperfección y con mayor o menor competencia
De bienes y servicios, de trabajo y de valores (dinero, bonos)

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UNIDAD 16

<a name="Unidad_16"></a>UNIDAD 16

Economía farmacéutica

La evaluación económica de los medicamentos es la determinación de la eficiencia de un tratamiento farmacológico y su comparación con otras opciones con el fin de seleccionar aquella con una relación costo-efecto más favorable y un impacto sanitario más positivo.

Tipos de estudios farmacológicos

Comparación de costos: Es el tipo más sencillo. Los efectos son idénticos.

v Costo-efectividad: Es el estudio más utilizado donde los efectos se miden en unidades clínicas. La ventaja es la posibilidad de expresar los resultados en las unidades utilizadas en la práctica clínica diaria.

v Costo-utilidad: Mide resultados mediante una unidad que integre cantidad y calidad de vida. Las unidades obtenidas son los años de vida ajustados por calidad.

v Costo-beneficio: Los costos y los efectos se miden en unidades monetarias.

Los estudios de eficacia se preguntan si un fármaco puede funcionar, los de efectividad comprueban si funcionan realmente, y los de eficiencia responden si los fármacos son o no rentable.
Los resultados de estudios económicos deben tenerse en cuenta para la toma de decisiones. Las decisiones sobre el precio suelen tomarse al final de la fase tres del desarrollo farmacológico, aunque podrían iniciarse en las fases iniciales donde permitan conocer el impacto en los recursos sanitarios.

Métodos para la realización de evaluaciones económicas

v Ensayos clínicos
v Estudios de observación
v Modelos de análisis de decisión

Política de optimización del costo farmacéutico


La Confederación Médica Argentina ha elaborado un Formulario Terapéutico Nacional.
La calidad de vida puede ser medida por el estado de salud de la población y la igualdad para el acceso a los distintos servicios
El objetivo del formulario terapéutico nacional es utilizarlo como herramienta para el uso de medicamentos y la prescripción de los más seguros, busca bajar los costos y desarrollar un pensamiento crítico en el momento de realizar la prescripción para lograr un tratamiento adecuado.
El médico se enfrenta a la decisión de elegir entre una amplia gama de posibilidades terapéuticas esto requiere conocimientos sólidos para tener una buena relación beneficio-riesgo-costo.
La constante aparición de nuevos medicamentos es un problema.

Medicamentos genéricos

Ley 25649:

Art. 1
Esta ley tiene el objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas y su utilización.

ART. 2
Toda receta deberá tener el nombre genérico, forma farmacéutica, dosis, unidad, también puede tener el nombre comercial, pero el farmacéutico esta obligado a sustituirlo por un artículo de menor precio.

ART. 4
Genérico es la denominación de un principio activo o asociación de estos, la monodroga.

ART.5
Esta obligado el uso del nombre genérico en el envase o prospecto, en toda y en publicidad.

La gente mayor confía en la marca comercial, los más jóvenes se fijan en la reputación del laboratorio

Auditoria farmacéutica

El expendio de medicamentos a través de la farmacia es un servicio público impropio, por que el estado lo reglamenta pero es cumplido en forma particular.
La farmacia es un establecimiento comercial en el cual se venden medicamentos, cosméticos y otros productos, se preparan recetas magistrales y se prestan servicios auxiliares.
El 80% de los medicamentos que egresan del laboratorio son transportados hacia droguerías y distribuidoras, el resto se vende a las farmacias.
El 90% de los medicamentos se comercializa a través de las farmacias.
El hecho que intervengan diferentes organismos en la producción y comercialización de medicamentos radica en la distancia geográfica y la gran cantidad de farmacias.
El laboratorio es el productor y actúa a través de las distribuidoras que trabajan para varios laboratorios a la vez. Las droguerías son comercios mayoristas.
En esta época lo común es que los farmacéuticos no tengan stock y necesiten una reposición rápida la cual la piden a las droguerías.
Cuando un laboratorio fabrica un producto nuevo, el mismo se da a conocer a través de la propaganda a los médicos y farmacéuticos.

Precios máximos

No hay ningún tipo de legislación en este aspecto. Los laboratorios son los formadores de los precios. Los precios surgen de dos revistas: kairos y el manual del farmacéutico y estos precios serán los máximos.

Estrategia de comercialización

La farmacia compra bien y vende mejor:
v Comprar aprecios más bajos que los habituales y vender al mismo precio
v Comprar al precio normal y vender mas barato, la consecuencia es un incremento en las ventas

Obras sociales y medicina privada Ley 23.660

Art.1 Quedan comprendido: Las obras sociales sindicales, los institutos de administración mixta, las obras sociales creadas por la nación, la de la administración central del estado nacional, la del poder judicial, la de universidades nacionales, las de las empresas y empresarios las creadas por convenio con empresas y la nación, la del personal civil y militar de las fuerzas armadas, de seguridad, policía federal, servicio penitenciarios y jubilados y pensionados del mismo ámbito.

Art. 2 Las obras sociales destinaran sus recursos a la salud.

Art. 4 Presentaran anualmente: Programada prestaciones medico-asistenciales para sus beneficiarios, presupuesto de gasto, balance de ingreso y egresos, copia de los contratos de prestaciones de salud.

Art. 8 Quedan incluidos en las obras sociales los trabajadores que presten servicio en reacción de dependencia, privado, poder ejecutivo, judicial, universidades, empresas, municipalidad de la cuidad de Buenos Aires, Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur. Jubilados y pensionados nacionales y de la municipalidad de la cuidad de Buenos Aires.

Art. 9 También se incluyen los grupos familiares primarios del artículo anterior, personas que vivan con el afiliado.

Art.19 Los empleadores deberán hacer los aportes jubilatorios para su personal a cargo.


LEY 23.661. Sistema Nacional de Seguro de Salud

Art. 2 Es seguro tendrá como objetivo proveer salud igualitaria, integral y humanizada para la promoción, protección, recuperación y rehabilitación de la salud

Art. 5 Quedan incluidos en el seguro todos los beneficiarios en la ley de las obras sociales, las personas que se encuentren sin cobertura médica.

La farmacia y las obras sociales

La farmacia debe tener contrato para atender las obras sociales, estos contratos pueden ser:
Por capitación en los cuales las empresas reciben un monto fijo por cada afiliado
Por administración en el cual la empresa cobra en función de lo consumido
La farmacia debe presentar todas las recetas del mes anterior de la obra social a través de panillas con el número de receta los importes, la bonificación, etc.
Al mes siguiente se produce la liquidación.


Software para administración farmacéutica

v Son programas que administran los stocks, proveen el principio activo la forma farmacéutica y las interacciones de los fármacos.
v También administran la farmacia de manera contable.
Dos ejemplos son:
El e-maksimus de México y el drugint de España.

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lunes, 21 de mayo de 2007

DEFINICION DE PERSONA

Una persona, en el sentido real e ideal del concepto es alguien con:
CODIGOS
HONOR
DIGNIDAD
SENTIMIENTOS.

3 comentarios:

PROFESOR COCCA dijo...

Los excesos de la Industria Farmacéutica en Argentina : por Eduardo Marcelo Cocca
Acostumbrados desde siempre a un manejo discrecional e inconsulto de sus políticas, salvo con sus dos mayores cámaras y algunas pequeñas entidades del sector viven en una burbuja ajenos a los padecerse de la nación que sea.
Cuadro Nº 17: Principales drogas según costo en Distribuidora y venta final en Farmacia. Por tipo de producto y laboratorios. 2005.

DROGA
$ por Kg.
PRODUCTO
PRESNT.
$ X DROGA
$ Salida Laborat.
Diferencia

OMEPRAZOL
402,0
LOSEC (ASTRA)
20 X 14
0,1
36,6
33130%

DICLOFENAC SODICO
87,9
VOLTAREN (NOVAR)
75 X 14
0,1
24,6
27223%

DICLOFENAC SODICO
87,9
DIOXAFLEX (BAGO)
75 X 14
0,1
19,8
21932%

OMEPRAZOL
402,0
ULCOZOL (BAGO)
20 X 14
0,1
23,0
20800%

DIAZEPAN
235,1
VALIUM (ROCHE)
10 X 50
0,1
24,3
20141%

OMEPRAZOL
402,0
PROCELAC (IVAX)
20 X 14
0,1
22,1
19960%

DIAZEPAN
235,1
LEMBROL (SANOF)
10 X 50
0,1
24,0
19885%

DIAZEPAN
235,1
PLIDAN (ROEM)
10 X 50
0,1
19,2
15905%

PIROXICAM
239,7
FELDENE (PFIZ)
20 X 20
0,1
13,0
12860%

AMLODIPINA
1.932,2
CARDIOREX (BAGO)
10X30
0,6
56,5
9649%

PIROXICAM
239,7
SOLOCALM (BERN)
20 X 20
0,1
9,7
9570%

AMLODIPINA
1.932,2
AMLOC (PFIZ)
10X30
0,6
50,8
8651%

NIFEDIPINA
374,9
ADALAT (BAYER)
10 X 50
0,2
12,9
6671%

ENLAPRIL
1.296,0
RENITEC (MSD)
5 X 30
0,2
11,1
5724%

NIFEDIPINA
374,9
NIFELAT (SIDUS)
10 X 50
0,2
9,6
4954%

LORAZEPAN
4.320,0
TRAPAX (WYETH)
1 X 30
0,1
6,3
4765%

AMLODIPINA
1.932,2
PELMEC(CASAS)
10X30
0,6
28,1
4746%

LORAZEPAN
4.320,0
EMOTIVAL ( IVAX)
1 X 30
0,1
6,1
4603%

AMLODIPINA
1.932,2
TERLOC (IVAX)
10X30
0,6
26,3
4443%

ENLAPRIL
1.296,0
GLIOTEN (BAGO)
5 X 30
0,2
8,4
4311%

ENLAPRIL
1.296,0
LOTRIAL (ROEM)
5 X 30
0,2
8,3
4263%

ENLAPRIL
1.296,0
GADOPRIL (GADOR)
5 X 30
0,2
7,5
3835%

ATENOLOL
253,4
PRENORMINE (ASTR)
50X 28
0,4
11,6
3231%

LORAZEPAN
4.320,0
KALMALIN (BAGO)
1 X 30
0,1
3,9
2905%

RANITIDINA
178,0
ZANTAC (GLAXO)
300 X 30
1,6
47,6
2874%

BROMAZEPAN
9.029,6
LEXOTANIL (ROCHE)
3 X 20
0,5
12,7
2258%

BROMAZEPAN
9.029,6
OCTANIL (BAGO)
3 X 20
0,5
12,2
2165%

ATENOLOL
253,4
PLENACOR (BAGO)
50 X 28
0,4
7,5
2045%

CISAPRIDE
6.396,8
PREPULSID (JANS)
10 X 20
1,3
24,8
1839%

CIPROFLOXACINA
283,0
CIRIAX (ROEM)
500 X 10
1,4
27,3
1821%

CIPROFLOXACINA
283,0
SEPTICIDE (BAGO)
500 X 10
1,4
27,1
1810%

ASPIRINA
24,7
A.A.S. (SANOF)
500X20
0,2
4,6
1751%

ACICLOVIR
601,6
ZOVIRAX (GLAXO)
200 X 20
2,4
40,2
1583%

CIPROFLOXACINA
283,0
CIPRO (BAYER)
500 X 10
1,4
23,6
1560%

CISAPRIDE
6.396,8
PULSAR (PHOEN)
10 X 20
1,3
21,2
1560%

IBUPROFENO
72,3
FEBRATIC (ROEM)
400 X 10
0,3
4,8
1557%

DIPIRONA
51,0
DIOXADOL (BAGO)
500 X 10
0,3
4,1
1487%

IBUPROFENO
72,3
IBUPIRAC (PFIZ)
400 X 10
0,3
4,6
1475%

KETOROLAC
6.012,4
DOLTEN (PFIZ)
10 X 20
1,2
17,9
1395%

KETOROLAC
6.012,4
SINALGICO (BERN)
10 X 20
1,2
16,3
1344%

SINVASTATIN
12.264,0
COLEDIS (SIDUS)
10 X 30
3,7
53,0
1340%

RANITIDINA
178,0
TAURAL (ROEM)
300 X 30
1,6
22,8
1324%

RANITIDINA
178,0
VIZERUL (MONTP)
300 X 30
1,6
22,6
1314%

ATENOLOL
253,4
ATENOLOL (GADOR)
50 X 28
0,4
4,9
1308%

IBUPROFENO
72,3
ACTRON (BAYER)
400 X 10
0,3
3,8
1210%

DIPIRONA
51,0
NOVALGINA (AVEN)
500 X 10
0,3
3,2
1153%

NIMESULIDA
401,0
ALDORON (IVAX)
200 X 20
1,6
18,8
1074%

ACICLOVIR
598,6
LISOVYR (ELEA)
200 X 20
2,4
27,6
1054%

NIMESULIDA
401,0
FLOGOVITAL NF (BAG)
200 X 20
1,6
18,1
1029%

ACICLOVIR
599,6
POVIRAL(ROEM)
200 X 20
2,4
23,0
862%

SINVASTATIN
12.264,0
ZOCOR (MSD)
10 X 30
3,7
35,5
838%

SINVASTATIN
12.264,0
VASOTENAL (ROEM)
10 X 30
3,7
32,9
823%

ACICLOVIR
600,6
XICLOVIR(LAZAR)
200 X 20
2,4
22,0
821%

FINASTERIDE
44.500,0
PROSCAR (MSD)
5 X 30
6,7
59,2
786%

AMPICILINA
309,0
TRIFACILINA (BAGO)
500 X 16
2,5
16,8
580%

ASPIRINA
24,7
BAYASPIRINA (BAY)
500X20
0,2
1,7
572%

LOSARTAN
4.250,0
COSAAREX (MSD)
50 X 30
6,4
40,9
542%

FINASTERIDE
44.500,0
FINASTERIN (FINAD)
5 X 30
6,7
41,8
526%

ESPIRONOLACTONA
5.902,4
ALDACTONE (PFIZ)
25 X 30
4,4
27,3
516%

FINASTERIDE
44.500,0
VETIPROST (IVAX)
5 X 30
6,7
40,6
507%

AMPICILINA
309,0
HISTOPEN (BERN)
500 X 16
2,5
14,9
506%

GENFIBROZIL
379,4
LOPID 600 (PFIZ)
600 X 30
6,8
40,7
496%

LOSARTAN
4.250,0
LOSACOR (ROEM)
50 X 30
6,4
38,0
496%

LOVASTATIN
21.030,0
SIVLOR )SIDUS)
10 X 30
6,3
36,8
484%

GENFIBROZIL
379,4
HIPOLIXAN (BAGO)
600 X 30
6,8
39,8
483%

CEFALEXINA
531,0
KEFORAL (IVAX)
500 X 16
4,2
23,6
455%

DILTIAZEM
1.170,0
HART (IVAX)
60 X 20
1,4
7,7
453%

DILTIAZEM
1.170,0
ACALIX (ROEM)
60 X 20
1,4
7,7
448%

LOSARTAN
4.250,0
PAXON (GADOR)
50 X 30
6,4
34,9
448%

ATORVASTATIN
24.219,3
LIPITOR (ELEA)
10 X 30
7,3
38,1
424%

ATORVASTATIN
24.219,3
ZARATOR (PHOEN)
10 X 30
7,3
38,1
424%

DILTIAZEM
1.170,0
INCORIL (BAGO)
60 X 20
1,4
7,0
402%

AMPICILINA
309,0
GRANPENIL (N.ARG)
500 X 16
2,5
12,3
400%

AZITROMICINA
2.538,9
ZITROMAX (PFIZ)
500 X 3
3,8
18,9
396%

CEFALEXINA
531,0
BELIAM (ABBOTT)
500 X 16
4,2
20,4
381%

ATORVASTATIN
24.219,3
LIPIBEC (IVAX)
10 X 30
7,3
34,6
376%

ESPIRONOLACTONA
5.902,4
EXPAL (BAGO)
25 X 30
4,4
20,8
370%

ESPIRONOLACTONA
5.902,4
DRIMUX (GADOR)
25 X 30
4,4
19,1
332%

CEFALEXINA
531,0
CEFALEXINA (N.ARG)
500 X 16
4,2
18,0
323%

LISINOPRIL
19.000,0
DOXAPRIL (BAGO)
10 X 30
5,7
23,9
319%

LISINOPRIL
19.000,0
ZESTRIL (ASTRA)
10 X 30
5,7
23,9
319%

LOVASTATIN
21.030,0
MEVLOR (MSD)
10 X 30
6,3
26,1
313%

BUFLOMEDIL
1.287,0
LOFTON (ABBOTT)
300 X 20
7,7
31,4
307%

LISINOPRIL
19.000,0
LISINOPRIL (IVAX)
10 X 30
5,7
22,7
298%

AMOXICILINA
307,0
AMOXIDAL (ROEM)
500 X 16
2,5
9,6
289%

AMOXICILINA
307,0
TRIFAMOX (BAGO)
500 X 16
2,5
9,4
283%

AMOXICILINA
307,0
AMOXIPENIL (MONT)
500 X 16
2,5
8,6
247%

CEFADROXILO
979,9
KANDICIN (BERN)
500 X 16
7,8
27,2
247%

AZITROMICINA
2.538,9
TRIAMID (BETA)
500 X 3
3,8
13,0
239%

AMOXICILINA
307,0
FULLCILINA (ELEA)
500 X 16
2,5
8,1
230%

CEFADROXILO
979,9
CEFACAR (N.ARG)
500 X 16
7,8
24,7
215%

AZITROMICINA
2.538,9
CRONOPEN (ELEA)
500 X 3
3,8
12,0
214%

CEFADROXILO
979,9
CEFACILINA (MONTP)
500 X 16
7,8
24,3
210%

AZITROMICINA
2.538,9
MISULTINA (BERN)
500 X 3
3,8
11,4
201%

AMIODARONA
869,4
ATLANSIL (ROEM)
200 X 20
3,5
9,4
169%

AMIODARONA
869,4
RITMOCARDYL (SANO)
200 X 20
3,5
9,3
167%

AMIODARONA
869,4
CORONOVO (SAND)
200 X 20
3,5
9,3
166%

AMIODARONA
869,4
BATMOTROPIN (BAG)
200 X 20
3,5
6,7
93%

BUFLOMEDIL
1.287,0
ARTERIOL (GADOR)
300 X 20
7,7
13,7
78%


Fuente: AAPM.

Lo expuesto no considera la rentabilidad que los laboratorios que producen medicamentos para patologías graves (como el tratamiento del HIV, diversos oncológicos y anestésicos). En el cuadro Nº 18 se presenta algunos medicamentos no consignados por la consultora IMS.

Puede observarse que el medicamento oncológico Nexavar, producido por el laboratorio extranjero Shering tiene un precio al público de $24.653 en la presentación de los 200mg. El laboratorio extranjero Pfizer produce el medicamento oncológico Sutent a un costo de $20.313 la presentación de 50mg. Para el caso del tratamiento del HIV, el laboratorio extranjero Roche produce el medicamento Fuzeon a un módico precio de $10.850 la presentación de 90mg.

Todos los funcionarios, todos los gobiernos, siempre fueron concientes, de este despojo a la totalidad de la población de la Nación.
Ni hablemos de los míseros porcentajes, que le permiten ganar a los farmacéuticos, convirtiéndolos en casi empleados gratis de los laboratorios farmacéuticos al igual que los médicos.
El Estado Nacional, tiene y sabe de las variadas formas que hay para revertir esta situación.
Asimismo lamento, el silencio, de los colegio de farmacéuticos, colegios médicos, entidades supuestamente defensoras de los derechos del consumidor, me pregunto a todos nosotros, nos representa alguien.
Esperemos que algún día, la grandeza que anida en el corazón de todo argentino bien nacido aflore y solucione estas otras cuestiones de tanta o mas gravedad.

PROFESOR COCCA dijo...

Mi apoyo a un Luchador el Prof.Cocca
Von: Alida Beatriz Landucci
(alida_2004@hotmail.com)

Leyendo el caso de absoluta discriminacìon que sucedío con este hononable profesor, quiero expresar desde mi humilde lugarcito en esta sociedad, mi repudio total hacia las personas que cometieron este acto de total autoritarismo.
Porque estamos en democracia, nuestras ideas, y más si son fundamentadas por una persona de la talla del profesor, deberían ser escuchadas, y atendidas por los que miran hacia el costado, por no involucrarse, ya que seguramente eso les ocasionaría la pérdida de su propio modo de sacar ventaja de la situación.
Es lametable que sucedan hechos como este, que se castigue a un ser humano por decir la verdad, la que nos atañe a todos como ciudadanos. Como mujer, madre, profesora, y columnista de este prestigioso semanario, brindo mi apoyo incondicional al profesor, que solo por ser honesto, debió pagar con su trabajo, la indiferencia y el desprecio de algunos, su valentía.
Porque entendió que en la vida prima la "Integridad", cosa de la que muchos carecen en estos días...
Profesor, vayan dese La Plata, Argentina, mis respetos, mi mano tendida..
Porque me identifico con seres como Ud. que bregan por una sociedad mas justa, libre y sin corrupcion..
Porque si hubiese muchos como Ud. el mundo seria un lugar sin privilegio para unos pocos...
Ademas porque siempre enarbole como Ud., la bandera de la igualdad y la verdad, la que cobija a los que estamos en el camino de la justicia, la paz,la idoneidad y el sentimiento solidario.
Hago votos para que se revierta este acto de crueldad,...
Todos deberiamos alzar nuestras voces, decir: Basta...
Porque ya no quiero formar parte de conjunto de los que cierran los ojos ante al destruccion de los valores de los pueblos..
Porque la historia debe tener memoria, la verdadera memoria que juzga a los que deberan ser juzgados sin piedad...
Estimado profesor, le dejo un abrazo sinsero, mi admiracion y respeto por su valor...
Insto a todos los que sufren injusticias, autoritarismo y marginacion, que se sumen, para decir Basta de todo...
Queremos una sociedad limpia, libre,justa que nos cobije a todos por igual.
Seria un orgullo ser su amiga.
Con todo mi respeto y admiracion:

Prof. Alida Beatriz Landucci
Directora de los Grupos Teatrales Integrados
Candilejitas y El Candil del Encuentro.

PROFESOR COCCA dijo...

Entrevista Radial N°4 al Profesor Eduardo Cocca
Defensor de la Salud de los Argentinos

http://www.goear.com/listen.php?v=6237af4